Compte tenu des risques liés à l’utilisation pendant la grossesse des spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium, Martin Hirsch, Directeur Général de l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris a demandé à la Direction de l’Inspection et de l’Audit de l’AP-HP de réaliser un audit des conditions d’application à l’AP-HP des nouvelles conditions de délivrance et de prescription (CDP) telles que définies en mai 2015 par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
Cette démarche s’inscrit dans la continuité de la publication, en février 2016, du rapport IGAS sur la prescription de spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine®). Voici dans les grandes lignes ce qu’il faut retenir de cet audit.
Sur la base des premières constatations de la mission d’audit, le Directeur général et le Président de la Commission Médicale d’Etablissement (CME) ont demandé le 12 octobre 2016 aux directeurs des groupes hospitaliers et présidents de CME locales de l’AP-HP de prendre, sans attendre, plusieurs mesures complémentaires :
> Le retrait des stocks de ces spécialités qui seraient encore présents dans les services ;
> La mise en place d’une dispensation nominative pour ces spécialités ;
> L’organisation de l’archivage au sein des Pharmacies à Usage Intérieur ;
> Pour les femmes en âge de procréer, une copie de l’accord de soin réglementaire.
La mission d’audit a ensuite évalué la mise en œuvre effective de ces mesures.
Pour cela, le Directeur général et le président de la CME ont initié une méthode originale permettant aux médecins de l’AP-HP d’évaluer leurs pratiques de prescription.
Cette méthode innovante sur « cas vignette » repose sur une plateforme permettant de suivre les réponses anonymes de chaque praticien, à partir d’un cas pratique. L’utilisation de ce mode de recueil à cette ampleur constitue une première.
L’évaluation a donc été réalisée à grande échelle par voie électronique entre le 6 décembre 2016 et le 1er février 2017.
Elle a concerné 10 100 médecins, correspondant à l’ensemble des médecins de l’AP-HP à temps plein et, pour ceux exerçant à temps partiel, les médecins bénéficiant d’une boîte e-mail au sein de l’institution. 3 577 professionnels y ont répondu.
Elle a ciblé tous les professionnels, quelle que soit leur spécialité, qu’ils prescrivent ou non du valproate. Six situations différentes ont été distinguées compte tenu des spécificités des règles de prescription existant dans trois spécialités : neurologie, psychiatrie et pédiatrie.
L’élaboration des « cas vignettes » a été réalisée à partir des « fiches mémos » élaborées par l’ANSM et la Haute Autorité de Santé.
Cette mission a bénéficié de l’appui d’un groupe de travail incluant les représentants des collégiales de spécialité (neurologie - psychiatrie - pédiatrie - gynéco-obstétrique - gynécologie médicale et pharmacie), de la COMEDIMS, de la fédération de Pharmacovigilance, du centre de référence des agents tératogènes (CRAT), le RSMQ l’AGEPS et les différentes directions fonctionnelles de l’AP-HP concernées (DOMU, DSI, DEFIP…). Les cas ont été relus et validés par l’ANSM.
A l’issue de cette démarche, la plateforme a délivré aux médecins des informations sur les règles de bonnes pratiques de prescription de spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium.
Cette enquête à large échelle a donc permis de mieux comprendre, les déterminants des pratiques de prescription et la manière de les faire évoluer, tout en participant à leur ajustement auprès de prescripteurs.
L’équipe du Professeur Ravaud, directeur du Centre d’épidémiologie clinique de l’Hôtel-Dieu a assuré l’analyse de l’ensemble des réponses reçues au regard :
> du nombre et profil de spécialité des répondants et non répondants ;
> de la qualité des réponses avec identification des points acquis et des points de blocage à corréler aux objectifs initialement identifiés;
> de la qualité de l’information antérieure, en provenance de leur GH, qu’ils diront avoir reçu ou non sur ce sujet ;
> de la satisfaction des répondants sur l’utilisation de ce nouvel outil d’évaluation.
On relèvera que parmi les 164 prescripteurs fréquents (qui prescrivent « très fréquemment » ou « assez souvent »), les deux tiers, soit 65%, déclarent au moins une pratique non conforme aux recommandations.
Parmi ces erreurs, le groupe de travail a isolé celles qui, compte tenu de leurs conséquences potentielles pour les malades, sont "inacceptables". Elles sont très rares, les taux d'erreur n’excédant jamais 7% des réponses.
Ces résultats démontrent que certaines recommandations sont parfois complexes à mettre en œuvre à l’hôpital par les équipes médicales.
Les principaux points d’amélioration relevés concernent notamment les modalités de recueil de l’accord de soins et/ou les conditions de réévaluation de la prescription dans le temps, les recommandations impliquant une distinction difficilement opérante entre prescription en initiation et prescription en renouvellement.
La méthode de l’évaluation par « cas vignette » s’est avérée être en phase avec les attentes des praticiens. En effet 9 médecins répondants sur 10 ont considéré que cet exercice leur a permis de « bien mettre à jour leurs pratiques ».
Une proportion similaire, 92%, a jugé cette modalité d’évaluation « satisfaisante », dont 37,1% la jugeant « très satisfaisante ».
Au final, et compte tenu de l’ensemble de ces paramètres et d’une analyse conduite par la DIA, le Directeur général et le président de la CME de l’AP-HP ont donné instruction d’appliquer sans attendre l’ensemble des mesures correctrices et actions d’amélioration proposées par l’audit.
Un suivi rapproché est mis en place, dans le cadre du comité des suites de l’audit, qui sera réuni dans un délai de trois mois.
Les conclusions de la mission sont partagées avec l’Assurance maladie, l’ANSM, la HAS et le Ministère des Affaires Sociales et de la Santé.
Il en est de même de la possibilité de faire un plus large usage de la méthode d’évaluation par « cas vignette », dont l’intérêt paraît établi pour réduire le délai entre l’énoncé de recommandations nationales et leur application, toucher un large nombre de prescripteurs et confronter les recommandations aux différentes situations que rencontrent les équipes hospitalières.
