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Analyse finale de l’étude IDEA : vers une approche personnalisée de la durée de la chimiothérapie adjuvante (3 mois versus 6 mois) chez les patients porteurs d’un cancer du côlon localisé

Publié le Communiqués de presse

IDEA est une vaste étude internationale (12 834 patients), académique, coordonnée en France par les Pr Thierry André et Julien Taïeb des services d’oncologie médicale et d’oncologie digestive de l’AP-HP situés respectivement à l’hôpital Saint-Antoine et à l’hôpital européen Georges Pompidou (promotion GERCOR pour le groupe PRODIGE). L’objectif de cette étude de non infériorité était de démontrer qu’une durée de 3 mois de chimiothérapie adjuvante à base de fluoropyrimidines et d’oxaliplatine n’est pas inférieure à 6 mois en termes de survie sans maladie. Les résultats obtenus sur la survie globale, soutiennent l'utilisation en adjuvant du protocole CAPOX pendant 3 mois chez la plupart des patients, dont de façon certaine les patients à faible risque (T1-T3, N1), qui représentent la grande majorité des patients porteurs d’un cancer du côlon de stade III. Cette conclusion est renforcée par la réduction majeure des toxicités, des inconvénients et des coûts associés à une durée de traitement plus courte.

Cancer du côlon de stade III : les avantages et inconvénients de la chimiothérapie proposée actuellement après chirurgie

Les cancers du côlon de stade III sont des cancers dont le traitement standard actuel repose sur la chirurgie suivie de 6 mois de chimiothérapie (appelée chimiothérapie adjuvante) contenant deux molécules actives, une fluoropyrimidine et de l’oxaliplatine, délivrées suivant deux protocoles différents (FOLFOX6 modifié ou XELOX). Le schéma FOLFOX6m est une chimiothérapie associant l’oxaliplatine en 2 h puis le 5FU par voie intraveineuse de 48H tous les 14 jours alors que le schéma CAPOX est une association d’une chimiothérapie orale, la capécitabine, en comprimés pendant 14 jours avec l’oxaliplatine en 2h tous les 21 jours. Le stade III, est défini par l’existence sur la pièce de résection chirurgicale et du curage ganglionnaire, de métastases ganglionnaires. Environ 10 000 patients sont opérés en France chaque année d’un cancer du côlon de stade III. L’efficacité de cette chimiothérapie administrée après la chirurgie a été largement confirmée avec un taux de guérison de la maladie d’environ 75% alors qu’il n’est que de l’ordre de 55% après chirurgie seule.

Cependant, délivrée sur une période de 6 mois, cette chimiothérapie présente un certain nombre d’effets secondaires dont une neuropathie sensitive (picotements, douleurs, diminution de la sensibilité, décharges électriques avec parfois gêne fonctionnelle), parfois définitive, qui peut constituer une gêne majeure pour les patients. D’autres toxicités sont également plus fréquentes quand la durée de la chimiothérapie est de 6 mois (diarrhée, nausée, manque de globules blancs et de plaquettes, fatigue, mucité et syndrome main-pied). Raccourcir à 3 mois la durée de traitement pourrait diminuer les toxicités et notamment le risque de toxicité neurologique lié au traitement, éviter de poser un site implantable en cas d’utilisation du schéma CAPOX 3 mois, simplifier la vie des patients et diminuer les dépenses de santé.

IDEA, une étude prospective internationale

Cette question a incité 12 pays motivés par cette recherche, à initier 6 études prospectives académiques, avec la planification d’une analyse poolée internationale appelée IDEA (International Duration Evaluation of Adjuvant Chemotherapy), afin d’évaluer l’intérêt de raccourcir la durée de la chimiothérapie adjuvante par fluoropyrimidines et oxaliplatine en comparant les effets d’un traitement de 3 mois versus 6 mois (actuellement utilisé) en termes d’efficacité et de tolérance. Au total, 12 834 patients atteints d’un cancer du côlon de stade III ont été inclus dans cet essai. Les premiers résultats de l’analyse poolée des données qui portaient sur la survie sans maladie n’avaient pas permis de conclure que les durées de chimiothérapie de 3 et 6 mois étaient strictement équivalentes ; cependant, chez les patients qui avaient reçu un traitement de type CAPOX, l’efficacité du traitement sur la survie sans maladie à 3 ans était non inférieure entre 3 mois et 6 mois, dans le groupe dit à bas risque qui représente 60% des stades III (Grothey A, et al. Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer. N Engl J Med 2018; 378(13): 1177-88).

IDEA : analyse finale des résultats avec des données de survie globale

Les résultats finaux d’IDEA, présentés au congrès de l’ASCO, concernent l’analyse programmée de la survie globale qui est un critère secondaire et très attendu de cette étude.

L’analyse des résultats en population globale réalisée après un suivi médian d’environ 5 ans indique qu’une durée de chimiothérapie de 3 mois impacte la survie globale, mais avec une différence très faible, de 0,4% entre les deux groupes de traitement (3 mois et 6 mois), avec des taux de survie globale à 5 ans de 82,4% (3 mois) et de 82,8% (6 mois) (HR=1,02 ; IC95% : 0,95-1,11 ; p=0,058) et une toxicité diminuée d’un facteur 2 à 6 entre 3 et 6 mois de traitement

Les analyses de la survie globale dans différents sous-groupes apportent des informations complémentaires :

  • Il existe un effet du schéma de chimiothérapie FOLFOX6m ou CAPOX (interaction entre durée du traitement et schéma de la chimiothérapie)
  • Il n’y a pas de perte d’efficacité chez les patients avec tumeurs à faible risque (T1 à T3, N1) avec 3 mois de CAPOX
  • Il y aune minime perte d’efficacité (1 à 2% sur la survie globale) avec 3 mois de CAPOX chez les patients avec tumeur à haut risque (T4 et/ou ou N2) et avec 3 mois de FOLFOX pour les patients avec tumeurs à faible risque
  • Il y a une perte d’efficacité certaine avec 3 mois de FOLFOX chez les patients avec tumeur à haut risque.

Conclusion

Cette analyse de la survie globale ne permet pas de conclure formellement que les durées de chimiothérapie adjuvante de 3 et 6 mois sont strictement équivalentes en population générale chez les patients porteurs d’un cancer du côlon de stade III.

Pour les patients porteurs d’un cancer du côlon de stade III, T1-3 N1 (environ 60% des patients de stade III), la durée de 3 mois de chimiothérapie adjuvante par CAPOX est le standard incontestable, il permet une diminution majeure de la toxicité notamment neurologique et d’importantes économies pour le système de santé. Pour les patients porteurs d’un cancer du côlon de stade III, T2 et/ou N2, une durée de traitement de 6 mois reste le traitement de référence, une discussion au cas, éventuellement aidée par des facteurs pronostiques (Immunoscore®, ADN tumoral circulant) restant possible pour raccourcir la durée du traitement en fonction de la tolérance et des caractéristiques du patient, de sa tumeur et du schéma de chimiothérapie choisi (FOLFOX6m ou XELOX).

Références

Communication orale qui sera mise en ligne sur le site de l’ASCO le vendredi 29 mai à partir de 15h (heure de Paris).

Abstract 4004 // https://meetinglibrary.asco.org/record/185483/abstract

Alberto F. Sobrero, Thierry Andre, Jeffrey A Meyerhardt, Axel Grothey, Timothy Iveson, Takayuki Yoshino, Ioannis Sougklakos, Jeffrey P. Meyers, Roberto Labianca, Mark P. Saunders, Dewi Vernerey, Takeharu Yamanaka, Ioannis Boukovinas, Eiji Oki, Vassilis Georgoulias, Valter Torri, Andrea Harkin, Julien Taieb, Anthony Frank Shields, Qian Shi. Overall survival (OS) and long-term disease-free survival (DFS) of three versus six months of adjuvant (adj) oxaliplatin and fluoropyrimidine-based therapy for patients (pts) with stage III colon cancer (CC): Final results from the IDEA (International Duration Evaluation of Adj chemotherapy) collaboration.

 

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