Promue par l’AP-HP, sur un financement PHRC, complété par un mécène, l’étude Bacloville, multicentrique, randomisée et menée en double-aveugle, vise à comparer l’efficacité et la sûreté du baclofène à fortes doses à celles d’un placebo chez des patients alcoolo-dépendants suivis en ville. Cette étude est ainsi le fruit d’une collaboration entre la faculté de Médecine Paris Descartes, l’AP-HP et des médecins généralistes.
Les premiers résultats ont été présentés par le Pr Philippe Jaury, investigateur-coordonnateur de l’essai, le 3 septembre 2016 lors du congrès mondial d’alcoologie[1].
L’essai clinique a permis d’inclure, de mai 2012 à juin 2013, 320 patients volontaires âgés de 18 à 65 ans, ayant présenté des troubles liés à la consommation d’alcool ces 3 derniers mois et ne prenant pas de traitement de sevrage ou de prévention des rechutes depuis au moins deux semaines. Il ne leur a pas été demandé d’arrêter toute consommation d’alcool.
D’après les résultats préliminaires d’analyse du critère principal, il y a 56,8% de succès chez les patients prenant du baclofène contre 36,5% dans le groupe de patient prenant le placebo. Le succès étant défini par une abstinence ou une consommation médicalement correcte au 12ème mois de traitement.
Les analyses secondaires, portant notamment sur la tolérance et l’innocuité du traitement, n’ont pas encore été effectuées et seront importantes pour interpréter complètement les résultats de cette étude. Il conviendra donc de terminer l’analyse des données sur les critères secondaires identifiés dans le protocole d’études.
En fonction des résultats définitifs obtenus, l’étude Bacloville pourrait mettre en évidence une supériorité du baclofène comparé au placebo.
[1] “Word congress on alcohol and alcoholism” - ISBRA (International Society for Biomedical Research on Alcoholism) ESBRA (European Society for Biomedical Research on Alcoholism).
