Essai multicentrique, randomisé, en ouvert, de phase III évaluant l’immunogénicité et la tolérance de deux stratégies de vaccination contre la grippe chez des patients adultes avec une obésité sévère.

À propos

L’étude FLUO est une étude randomisée, cela signifie que l’attribution du groupe du traitement que vous recevrez se fera au hasard, par tirage au sort lors de la première visite (J0) par un programme informatique. Si vous décidez de participer à l’étude, vous devez savoir que ni vous, ni le médecin ne pouvez choisir le vaccin anti-grippal que vous allez recevoir. L’essai est en ouvert, c’est-à-dire que vous saurez dans quel groupe de traitement vous êtes. Dans cette étude, la moitié des participants recevra à J0 M0 le vaccin à dose élevée Supemtek®, l’autre moitié recevra le Vaxigriptetra® à dose standard. Les 2 types de vaccins utilisés dans l’étude sont : • Vaxigriptetra® : vaccin grippal quadrivalent (inactivé) présenté en une suspension injectable en seringue pré remplie de 0,5ml. Ce vaccin contient 15µg d’hémagglutinine (une des protéines du virus) de chacune des 4 souches de la grippe. Ce vaccin est indiqué pour la prévention de la grippe pour l'immunisation active des adultes, y compris les femmes enceintes, et des enfants dès l'âge de 6 mois et est commercialisé aux États-Unis et en Europe. • Supemtek® Quadrivalent : vaccin recombinant quadrivalent à forte dose contre la grippe, présenté en une suspension injectable en seringue pré remplie de 0,5ml. Ce vaccin contient 45µg d’hémagglutinine de chacune des 4 souches de la grippe. Ce vaccin est commercialisé aux États-Unis et en Europe pour une utilisation chez les personnes de 18 ans et plus. Dans cette étude, vous recevrez 1 seule injection intramusculaire dans le bras non dominant. Ces 2 vaccins sont soit inactivé soit recombinant et n’ont aucun pouvoir pathogène, c’est-à-dire qu’ils ne peuvent pas induire une infection grippale.