Essai multicentrique, randomisé, en ouvert, de phase III évaluant l’immunogénicité et la tolérance de deux stratégies de vaccination contre la grippe chez des patients adultes avec une obésité sévère.

Critères d'inclusion:

1. ≥18 et ≤75 ans
2. Index de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m²
3. Aucune vaccination antérieure contre la grippe (au cours des 6 mois précédents) avec le vaccin de l'essai ou un autre vaccin
4. Absence d'événement de santé répondant à la définition d'un événement indésirable grave, ou modification d'un traitement médicamenteux en cours en raison d'un échec thérapeutique ou de symptômes de toxicité médicamenteuse, dans les 15 jours précédant l'inclusion.
5. Consentement éclairé signé
6. Participants couverts par le régime de sécurité sociale.

Critères d'exclusion:

1. Infection active connue par le VIH et / ou le VHB (antigène HBs) et / ou le VHC (charge virale ARN positive)
2. Immunodépression ou diagnostic de déficit immunitaire congénital ou acquis, infection par le VIH, lymphome, leucémie, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, polyarthrite rhumatoïde juvénile, maladie inflammatoire de l'intestin ou autre affection auto-immune
3. Désordre neurologique aigu évolutif connu ou antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
4. infection aiguë modérée ou grave  infection aiguë ou maladie fébrile (température tympanique ≥38°C le jour de la vaccination). Un sujet ne doit pas être inclus dans l'essai tant que l'affection n'a pas disparu ou que l'épisode fébrile n'a pas disparu.
5. Infection grippale avérée dans les 6 mois précédant l'étude
6. Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin, y compris une allergie documentée aux protéines de l'œuf, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une de ces mêmes substances.
7. Réception de tout vaccin dans les 2 semaines (14 jours) précédant la vaccination de l'essai
8. Antécédent de chirurgie bariatrique dans les 2 années précédant l'étude.
9. Chirurgie bariatrique prévue pendant la période d'étude.
10. Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang dans les 3 mois précédant l'étude ou prévue pendant la période d'étude.
11. Prise d'un traitement immunosuppresseur (y compris chimiothérapie, corticostéroïdes oraux avec des doses ≥10 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant ≥15 jours) ou radiothérapie dans les 6 mois précédant l'étude ou prévue pendant l'étude.
12. Contra-indication à l'injection intramusculaire
13. Sujets féminins en âge de procréer :
    • sans contraception adéquate (voir chapitre 5.8) pendant 30 jours avant la vaccination dans le cadre de l'étude,
    • allaitant
    • avec un test de grossesse positif le jour de la vaccination,
    • n'ayant pas accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant les 2 mois suivant la fin de la vaccination.
14. Participation  (ou dans les 4 semaines [28 jours] précédant la vaccination) ou participation prévue pendant la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
15. Incapacité prévue de respecter les exigences du protocole (par exemple, compréhension des exigences de l'étude, capacité à comprendre et à respecter les procédures de collecte des données de sécurité, disponibilité exprimée pour la période d'étude requise, et capacité et volonté de se rendre aux visites prévues).
    16.Participants couverts par l'AME.