Lithotripsie intravasculaire en comparaison de l’athérectomie rotative évaluée par imagerie à cohérence optique (OFDI)

Critère d'inclusions:

1. Patient ≥ 18 ans
2. Sujets atteints d'une maladie coronarienne native (y compris l'angor stable ou instable et l'ischémie silencieuse) pouvant bénéficier d'une intervention coronarienne percutanée (ICP)
3. Pour les patients atteints de cardiopathie ischémique instable, les biomarqueurs (troponine ou CK-MB) doivent être inférieurs ou égaux à la limite supérieure de la normale du laboratoire (URL) dans les 12 heures précédant l'intervention
4. La lésion cible doit être une lésion coronarienne de novo qui n'a pas été traitée auparavant par une procédure interventionnelle
5. Sténose de lésion cible unique de novo de LMCA protégé, ou LAD, RCA ou LCX (ou de leurs branches) avec :
   1. Sténose ≥70% et 100%
   2. ou Sténose ≥ 50 % et 70 % (évaluée visuellement) avec preuve d'ischémie par test d'effort positif, ou valeur de réserve de débit fractionnaire ≤ 0,80
6. Le diamètre de référence du vaisseau cible doit être ≥2,5 mm et ≤4,0 mm
7. La longueur de la lésion ne doit pas dépasser 40 mm
8. Le vaisseau cible doit avoir TIMI flow 3 à la ligne de base

9. Preuve de calcification au niveau de la lésion avec un site de classification B ou C Mintz :

   B : Calcification modérée : les radio-opacités sont notées uniquement pendant le cycle cardiaque avant l'injection de produit de contraste C : calcifications sévères : les radio-opacités sont observées sans mouvement cardiaque, également avant l'injection de produit de contraste, affectant généralement les deux côtés de la lumière artérielle.

10. Capacité à faire passer un fil-guide de 0,014" à travers la lésion
11. Capacité à traverser la lésion cible avec un ballon de 2 mm
12. Patient assuré par le système de santé français ("Régime National Assurance Maladie")
13. Les lésions des vaisseaux non ciblés nécessitant une ICP peuvent être traitées soit :
    1. > 30 jours avant la procédure d'étude si la procédure a échoué ou s'est compliquée ; ou
    2. > 24 heures avant la procédure de l'étude si la procédure a réussi et n'a pas été compliquée (définie comme une sténose de diamètre angiographique de la lésion finale 30 % et un flux TIMI 3 (évalué visuellement) pour toutes les lésions et tous les vaisseaux non cibles sans perforation, arrêt cardiaque ou besoin pour une défibrillation ou une cardioversion ou une hypotension/insuffisance cardiaque nécessitant une assistance hémodynamique mécanique ou intraveineuse ou une intubation, et sans élévation des biomarqueurs post-intervention > normale ; ou
    3. > 30 jours après la procédure d'étude
    4. Pourrait être traité en même temps que la coronarographie diagnostique dans le respect du délai de la procédure index du protocole tel que décrit ci-dessus
14. Patient capable d'évaluer et de comprendre les risques et les avantages, d'accepter et de participer à l'étude (en signant un formulaire de consentement éclairé et connaissant la lettre d'information).
15. Patient acceptant le suivi approprié selon la définition de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Âge des patients 18 ans
2. Femme enceinte ou allaite
3. Patient refusant de participer à l'étude ou incapable de donner son consentement éclairé (Tutelle, curatelle ou sauvegarde judiciaire)
4. Toute comorbidité ou condition qui peut réduire le respect de ce protocole, y compris les visites de suivi
5. Le sujet protégé selon la législation en vigueur (articles L.1121-5 à L.1121-8 du Code de la Santé Publique).
6. Le sujet participe à une autre étude de recherche impliquant un agent expérimental (dispositif pharmaceutique, biologique ou médical), sauf si cela est autorisé par le protocole d'étude concomitant.
7. Incapable de tolérer la double thérapie antiplaquettaire (c'est-à-dire l'aspirine et soit le clopidogrel, le prasugrel ou le ticagrélor) pendant au moins 6 mois
8. Le sujet a une allergie aux produits de contraste d'imagerie qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
9. Le sujet a présenté un IM aigu (STEMI ou non STEMI) dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation, défini comme un syndrome clinique compatible avec un syndrome coronarien aigu avec troponine ou CK-MB supérieure à 1 fois la limite supérieure normale du laboratoire local
10. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
11. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois, ou toute hémorragie intracrânienne antérieure
12. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (GI) dans les 6 mois
13. Diabète non contrôlé défini comme une HbA1c > 10 %
14. Sujets en état de choc cardiogénique
15. Le sujet a une infection systémique active le jour de la procédure d'index avec de la fièvre, une leucocytose ou nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse
16. Sujets avec une espérance de vie inférieure à 1 an
17. Procédures cardiaques structurelles interventionnelles ou chirurgicales non coronariennes (par exemple, TAVR, MitraClip, LAA ou occlusion PFO…) dans les 30 jours précédant la procédure index
18. Procédures cardiaques structurelles interventionnelles ou chirurgicales non coronariennes planifiées (par exemple, TAVR, MitraClip, LAA ou occlusion PFO...)
19. Sujet refusant ou non un candidat à un pontage aortocoronarien en urgence (CABG)
20. Score SYNTAX élevé (≥33) si évalué comme norme de soins, sauf si l'équipe cardiaque locale s'est réunie et recommande que l'ICP soit le traitement le plus approprié pour le patient
21. Thrombus certain ou possible (par angiographie ou imagerie intravasculaire) dans le vaisseau cible
22. Preuve d'anévrisme dans le vaisseau cible à moins de 10 mm de la lésion cible
23. Main gauche non protégée
24. La lésion cible est située dans un vaisseau natif qui ne peut être atteint qu'en passant par une veine saphène ou un pontage artériel
25. Preuve angiographique de dissection dans le vaisseau cible au départ ou après le passage du guide
26. Fraction d'éjection inférieure à 30 % évaluée en TTE, angiographie ou IRM
27. Patient souffrant de lymphome, de leucémie et d'autres tumeurs malignes
28. Patient souffrant d'une maladie du foie