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L’AP-HP reprend la fabrication d’un médicament orphelin

Publié le Page vue 107 fois. Communiqués de presse

A compter du 1er novembre 2010, la spécialité MEXILÉTINE AP-HP® 200 mg remplacera désormais la spécialité MEXITIL® 200 mg gélule de Boehringer Ingelheim France. Cette reprise de l’autorisation de mise sur le marché par l’AP-HP s’inscrit dans ses missions de service public, à orientation, dans ce cas particulier, des patients atteints de maladies rares. En effet, en janvier 2008, Boehringer Ingelheim France a annoncé l’arrêt de commercialisation du MEXITIL® 200 mg, antiarythmique utilisé dans la prévention des récidives des tachycardies ventriculaires. Suite à cette annonce, les experts neurologues des centres de référence maladies rares ont alerté les autorités pour faire valoir l’usage irremplaçable de ce médicament dans le traitement des syndromes myotoniques, maladies rares touchant environ 500 à 700 malades en France et s’exprimant principalement par des raideurs musculaires de sévérité variable. Boehringer Ingelheim France et l’Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP, situé à l’AGEPS (Agence Générale des Equipements et Produits de Santé), ont collaboré pour éviter toute rupture dans la mise à disposition du médicament pour les patients. Cette collaboration s’est conclue par le transfert de l’autorisation de mise sur le marché du laboratoire pharmaceutique à l’AP-HP qui en devient le titulaire et l’exploitant. En juin 2010, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a validé la nouvelle et unique indication thérapeutique, en neurologie, de la MEXILETINE AP-HP® 200 mg « Traitement symptomatique des syndromes myotoniques (dystrophies myotoniques et myotonies non dystrophiques ou canalopathies) ». En pratique : MEXILÉTINE AP-HP® 200 mg sera disponible à partir du 1er novembre 2010. Ce médicament nécessite une prescription par un médecin hospitalier et une surveillance particulière pendant le traitement. Il sera inscrit sur la liste de rétrocession des spécialités pharmaceutiques. Il sera donc dispensé aux malades non hospitalisés, par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé sur prescription hospitalière.

L’AP-HP assure au travers de son établissement pharmaceutique, l’AGEPS, des missions de recherche, de développement, de fabrication, de contrôle et de mise sur le marché de médicaments indispensables non proposés par l'industrie pharmaceutique. Ces médicaments que l'on peut qualifier "d'orphelins" sont soit des spécialités pharmaceutiques avec Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), soit des préparations hospitalières. Cette mission est prise en charge par l'établissement pharmaceutique de l'AP-HP ouvert en 1999 qui constitue une véritable structure originale, essentiellement hospitalière mais intermédiaire entre les services cliniques et les partenaires industriels (84 références produites au catalogue, 23 AMM obtenues (soit 11 principes de formules complexes) dont 16 en terme d’exploitation et 14 M€ de chiffre d'affaire).

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