Thérapie par Ultrasons Transcraniens du tremblement essentiel

ULTRABRAIN-THER

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)

Investigateur coordonnateur

PYATIGORSKAYA Nadya

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

L’objectif de ce projet de recherche est d’utiliser une double innovation de physique fondamentale, la modulation et la thermocoagulation de tissus nerveux par des ondes ultrasonores, pour traiter les patients atteints de tremblement essentiel de manière non invasive. Nous faisons l’hypothèse que la destruction par ablation thermique ultrasonore du noyau ventral intermédiaire (Vim) du thalamus permettra de traiter efficacement et sûrement le tremblement essentiel. Ce projet translationnel associant des équipes de physiciens (Institut Langevin, ESPCI), des équipes de recherche en neurosciences et des cliniciens (Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière – ICM, CHU Pitié Salpêtrière) permettra à la France de se doter d'une plateforme innovante permettant la thérapie non invasive par ultrasons focalisés transcrâniens du tremblement essentiel. En perspective, cette technique pourra être déployée à l’hôpital Pitié Salpêtrière pour pouvoir traiter les malades ainsi qu’appliquée à d’autres pathologies cérébrales permettant de développer de nouvelles approches telle la neuromodulation par ultrasons focalisés ou l’ouverture de la barrière hémato-encéphalique pour la délivrance de médicament. Ainsi, l’alliance des physiciens de l'Institut Langevin, leader en physique des ondes ultrasonores pour la médecine et l’ICM, regroupement de chercheurs et de cliniciens dans le domaine des neurosciences autour de cette plateforme devrait permettre une avancée considérable dans le traitement des maladies du système nerveux.

Critères d'inclusion:

  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 80 ans
  • Diagnostic de tremblement essentiel selon les critères du Consensus Statement de la Movement Disorders Society (MDS)
  • Patients présentant une incapacité significative liée à leur tremblement essentiel, malgré un traitement médical bien conduit
  • Traitement médicamenteux stable du tremblement essentiel depuis au moins 30 jours avant l'inclusion
  • Contre-indication ou refus ou préférence de la stimulation cérébrale profonde
  • Patient bénéficiant de la Sécurité Sociale ou de la Couverture Médicale Universelle ou de tout régime équivalent
  • Personne ayant accepté volontairement et en toute connaissance de cause de participer à l'étude (signature d'un consentement écrit)

Critères d'exclusion:

  • Incapacité d'arrêter un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire ou tout autre médicament pouvant augmenter le risque de saignement pendant les 2 semaines précédant l'intervention
  • État de santé actuel entraînant des saignements et/ou une coagulopathie anormale
  • Pathologie cardiaque instable ou hypertension artérielle sévère ne pouvant être contrôlée par des médicaments (pression artérielle diastolique> 100 avec les médicaments).
  • Épilepsie active dans l'année précédant l'inclusion
  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique telles que dispositifs métalliques implantés non compatibles (y compris les stimulateurs cardiaques), limites de taille, etc. y compris la présence d'implants dans le cerveau ou le crâne)
  • Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux (Xylocaïne 20mg / ml)
  • Claustrophobie importante qui ne peut être gérée par une médication légère
  • Incapacité à maintenir une position stationnaire prolongée en décubitus dorsal nécessaire pour le traitement (3 à 4 heures)
  • Femme en âge de procréer sans moyen de contraception
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection juridique (tutelle, curateurs ou sous sauvegarde de justice)
  • Sujet en période d'exclusion d'une autre recherche biomédicale ou participant à tout autre essai de stimulation biomédicale ou thérapeutique
  • Patients relevant de l'AME (aide médicale d'état) (sauf si dispense d'affiliation)
  • Patient ne pouvant communiquer avec le médecin pendant la procédure de traitement
  • Sujets ayant un comportement compatible avec l'abus d'éthanol ou de substances psychoactives
  • Pathologie neurologique évolutive autre que TE, accident vasculaire cérébral ou hémorragie cérébrale 6 mois, antécédents d’AVC multiples, tumeur cérébrale ou anévrisme intracrânien
  • Patients ayant pris au cours des 6 derniers mois des médicaments abaissant significativement le seuil épileptogène (stimulants du SNC, sympathomimétiques, neuroleptiques, antidépresseurs imipraminiques, amantadine, fampridine, fluoroquinolones, méfloquine, etc.)
  • Cicatrisation significative dans une zone située sur le trajet de l'énergie prévue vers la zone de traitement
  • Recours à des traitements neurochirurgicaux pour le tremblement essentiel (stimulation cérébrale profonde ou gamma knife.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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