©centre MEARY
Département de production
Le Centre Meary est doté d’un département de production de Médicaments de Thérapie Innovante dirigé par le Dr Camille Maheux.
D’une superficie de 235m2, les locaux de production sont aménagés en 5 salles blanches ISO 4/5, confinement OGM de type 2.
L’équipe de production, en collaboration étroite avec l’ensemble des équipes de MEARY, offre un large panel d’expertises et de services :
Expertises et Services
- Production de lots cliniques de Médicaments de Thérapie Innovante expérimentaux (essais cliniques de phase I/II de thérapie cellulaire et de thérapie génique) en conformité avec les BPF
- Production dans un environnement classé A dans B
- Production de différents types cellulaires (Cellules CAR-T, Cellules Souches Mésenchymateuses, Fraction Vasculaire Stromale et banque de cellules)
- Optimisation et industrialisation des procédés de production (du grade recherche vers le grade GMP)
- Accompagnement d’équipes de recherche, de start-ups et d’industriels dans le développement technico-réglementaire du procédé Autorisations
►GMO agreement n°5691 from MESRI (French Ministry for Research)
►GMP agreement from ANSM (French Regulation Agency) TIE/19/O/001
Département de contrôle qualité
Le Centre Meary est doté d’un département de contrôle qualité dirigé par le Dr Guillaume Churlaud.
D'une superficie de 182 m2 et enrichit d'équipements de pointe (cytomètre en flux MQ10 de Miltenyi, Quant studio 5 de Thermofisher, Nucleocounter NC-200 et NC-100 de Chemometec, spectrophotomètre, qNANO...), le laboratoire de contrôle de qualité offre un large éventail de possibilités de contrôle : Contrôle des matières premières, des produits de départ, des réactifs, des produits intermédiaires et des produits finis... :
Analyses
- Apparence ;
- Sécurité avec tests de stérilité ;
- Sécurité avec tests de non stérilité (mycoplasmes et endotoxines) ;
- identité, pureté et quantité, par exemple identité cellulaire par cytométrie en flux, numération et viabilité ;
- Tests de fonctionnalité ;
- Recherche d'impuretés ;
- Contrôles environnementaux (contrôles microbiologiques et particulaires).
Département d'assurance qualité
Le Centre Meary est doté d’un département de système de management de la qualité dirigé par le Dr Hélène Boucher-Pillet.
Forte de son expertise en Thérapie cellulaire et en Médicaments de Thérapie innovante, et de ses compétences en Système Qualité Pharmaceutique, son équipe composée d’une ingénieure en Assurance Qualité, met à votre service différentes expertises :
Expertises
- Accompagnement dans la rédaction des dossiers technico-réglementaires pour les médicaments de thérapie innovante et les médicaments expérimentaux
- Mise en place d’essais cliniques de médicaments de thérapie innovante expérimentaux et leur gestion technico-réglementaire
- Gestion d’un Système Qualité Pharmaceutique
- Bonnes Pratiques de Fabrication (Médicaments stériles, médicaments expérimentaux, médicaments de thérapie innovante)
- Audits (internes et externes)
Département gestion de projets
Le Centre MEARY a renforcé son équipe en accueillant le Dr Mélanie GUIOT et le Dr Sandy VAN EEGHER comme cheffes de projet.
Cette nouvelle équipe offre un accompagnement et une prise en charge des projets et collaborations entre le secteur académique et le secteur privé.
Expertises
- Développement, planification, optimisation et transfert de technologie
- Mise en œuvre des procédures/protocoles adaptés à une production GMP
L'équipe du centre MEARY