Ablation par champ pulsé vs cryoablation dans la fibrillation auriculaire paroxystique (FACIL-AF)

FACIL-AF

Promoteur

CHU Grenoble Alpes

Investigateur coordonnateur

VENIER Sandrine

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Dans le cadre de la prise en charge de votre fibrillation atriale (FA) paroxystique, votre cardiologue souhaite vous programmer une ablation de FA. La FA est une maladie dans laquelle le cœur bat rapidement et/ou de manière irrégulière, ce qui provoque une sensation de malaise ou un essoufflement, ou vous risquez de vous évanouir à cause de votre rythme cardiaque irrégulier. Votre médecin a déterminé que vous aviez besoin d’une procédure pour tenter de rétablir un rythme cardiaque normal, à savoir une procédure d’ablation. Il existe plusieurs techniques pour cela : - La cryoablation : il s’agit d’une technique bien connue et reconnue pour traiter la FA paroxystique depuis plusieurs années. L’ablation est une procédure qui entraine une cicatrisation des tissus dans votre cœur qui sont responsables de la FA à l’aide de froid (Cryoénergie). - L’électroporation : il s’agit d‘une technique plus récente qui consiste à appliquer un champ électrique aux cellules responsables de l’arythmie dans le but de cicatriser les tissus. La technique est maitrisée et utilisée en pratique Clinique courante. Il a été montré que ces deux techniques ont les mêmes résultats en termes d’efficacité et de sécurité jusqu’a 6 mois après l’intervention. Nous souhaitons maintenant montrer grâce à cette nouvelle étude que l’efficacité et la sécurité de ces deux techniques d’ablation de FA (cryoablation et l’ablation par électroporation (Farapulse)) sont identiques sur le suivi à long terme (12 mois). Cette étude sera proposée a tous les patients ayant une FA paroxystique devant bénéficier d’une ablation de FA et répondant aux critères d’inclusion. Les 2 techniques proposées dans cette étude font toutes parties de la prise en charge dans le cadre du soin courant. Aucun traitement experimental ne sera administre pour la recherche. Les techniques employées sont validées et déjà utilisées en pratique courante. Cependant, pour pouvoir comparer les différentes strategies, un tirage au sort sera effectué afin de déterminer la stratégie (cryoablation ou l’ablation par électroporation) dont le patient bénéficiera. Les patients seront recrutés pendant 2 ans et ils seront suivis pendant 12 mois. La durée de participation de chaque patient sera de 1 an. Les consultations de suivis seront habituelles au soin courant.

Critères d'inclusion:

  • Le patient a l'âge légal pour participer à l'étude (18 ans)
  • Le patient est éligible pour l'ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique
  • Le patient ou son représentant légal est capable de comprendre et de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
  • Le patient est capable et désireux de revenir pour les visites et les examens de suivi requis

Critères d'exclusion:

  • Ablation antérieure de la fibrillation auriculaire
  • fibrillation auriculaire persistante et permanente
  • Contre indication  ou à allergie à l'anticoagulation orale
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Patient en période d'exclusion d'une autre étude interventionnelle
  • Patient sous surveillance administrative ou judiciaire
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

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