Approches volatolomiques pour l’étude des modulateurs de CFTR

VOLATIL-CF

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Necker (HUNCK)

Investigateur coordonnateur

ROY Charlotte

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Votre enfant va commencer un traitement par Kaftrio® destiné à améliorer les symptômes de la mucoviscidose. Certains patients s’améliorent plus que d’autres pour une raison encore inconnue. C’est pourquoi de nombreuses recherches tentent de prédire la réponse des patients à ces nouveaux traitements. Nous vous proposons d’évaluer la composition de l’air exhalé avant et après l’initiation du nouveau traitement Kaftrio®. L’analyse et le recueil de l’exhalât est simple et non invasif même pour les très jeunes enfants. L‘objectif est de détecter des modifications dans la composition de l’exhalât à l’initiation du traitement. Cette étude permettrait de savoir si ces modifications pourraient alors servir d’indicateurs d’efficacité clinique et/ou de marqueurs pour prédire en amont quels patients pourraient bénéficier du traitement. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 20 personnes atteintes de mucoviscidose et initiant le traitement Kaftrio® à l’hôpital Necker situé à Paris. Les examens cliniques, recueils d’échantillons et analyses d’exhalât en temps réel se dérouleront au CRCM de l’hôpital Necker. Dans la recherche proposée, nous allons évaluer l’évolution de la composition de l’air exhalé après l’initiation du traitement au Kaftrio® grâce à des méthodes de spectrométrie de masse. Votre enfant bénéficiera d’un suivi rapproché avec des analyses et prélèvements d’air exhalé avant l’initiation du traitement, dans la semaine qui suit et enfin à un mois de traitement. L’analyse d’exhalât aura lieu le matin à jeun, dès votre arrivée au CRCM. Elle sera d’abord réalisée en temps réel : votre enfant expire directement et normalement dans une machine à travers un embout buccal pendant 1 à 2 min. Cette machine, très simple d’utilisation, ne détecte pas tous les marqueurs dans l’exhalât. Pour cette raison, l’exhalât sera également recueilli sur des cartouches qui seront ensuite analysées en laboratoire. Pour cela, nous demanderons à votre enfant de respirer normalement et tranquillement pendant 5 à 7 min dans un petit dispositif comportant un masque ou un embout buccal relié à des cartouches qui permettent de fixer les marqueurs exhalés. En parallèle, des examens de routine seront réalisés (test de la sueur, fonction respiratoire, analyses de sang, de crachat et d’urine). Des traitements informatiques poussés utilisant des algorithmes d’intelligence artificielle permettront de détecter des modifications mêmes infimes dans la composition de l’exhalât des patients, et le cas échéant de corréler ces changements avec les autres marqueurs cliniques.

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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

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L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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