Chimiothérapie d’induction suivie d’une radio-chimiothérapie concomitante standard dans les cancers du col utérin avec envahissement ganglionnaire aortique : Essai thérapeutique de phase III, multicentrique, contrôlé randomisé en groupes parallèles (ONCOCOL-01)

À propos

Le cancer du col de l’utérus, lorsqu’il est diagnostiqué à un stade localement avancé*, est traité à l’aide d’une radiothérapie et d’une chimiothérapie* réalisées dans le même temps. Il s’agit du traitement de référence. Lorsque l’atteinte est limitée au col de l’utérus, ce traitement de référence permet un contrôle de la maladie dans plus de 80% des cas. Mais, dans 10 à 30% des cas il y a aussi une atteinte métastatique sur les chaines ganglionnaires au niveau de l’aorte. Vous faites partie de ces 10 à 30% de cas. Dans votre situation actuelle, le traitement de référence est réalisé en étendant la radiothérapie sur les chaines ganglionnaires aortiques, mais les résultats de ce traitement sont décevants et ne permettent pas toujours de contrôler la maladie. Actuellement, il n’existe pas d’autre alternative thérapeutique, c'est-à-dire d’autres traitements que celui proposé habituellement. C’est pour cette raison que nous vous proposons de participer à cette étude qui a pour but d’évaluer l’efficacité d’un autre traitement, à savoir, l’administration de 3 cycles* de chimiothérapie supplémentaires à base de Carboplatine et Paclitaxel réalisées avant le traitement de référence. En effet, nous pensons que l’administration de ces 3 cycles supplémentaires (que l’on appelle aussi chimiothérapie d’induction) réalisés avant le traitement de référence, pourrait réduire le volume de la tumeur et contrôler d’éventuelles micro-métastases* non visualisées au moment du diagnostic, car trop petites Quel est l’objectif de cette recherche ? L’objectif principal est de savoir si le traitement de référence précédé d’une chimiothérapie à base de Carboplatine et Paclitaxel administrée en 3 cycles est plus efficace que le traitement de référence seul et permet d’améliorer la prise en charge de votre maladie Comment va se dérouler cette recherche ? Cette étude est multicentrique, elle va donc se dérouler dans plusieurs centres en France. Au total, il est prévu d’inclure310 patientes. Un processus dit de randomisation sera utilisé pour attribuer le traitement qui vous sera administré. En effet, pour évaluer l’efficacité de l’ajout des 3 cycles de chimiothérapie, il est nécessaire de comparer les deux types de traitement. Les patientes seront réparties par un tirage au sort en deux groupes ➢ groupe expérimental A ou ➢ groupe contrôle B Ni le médecin ni la patiente ne pourront choisir le groupe attribué, et vous aurez 50% de chances de vous retrouver dans l’un ou l’autre groupe. Les patientes tirées au sort dans le groupe expérimental (groupe A) recevront une chimiothérapie combinant Carboplatine et Paclitaxel tous les 21 jours pendant 3 cycles, suivie du traitement de référence par radiothérapie et chimiothérapie au Cisplatine. Les patientes tirées au sort dans le groupe contrôle (groupe B) recevront le traitement de référence seul. Vous serez suivie pendant une durée de maximum 6 ans (à compter de la date de première randomisation).