Essai ouvert multicentrique et à bras unique de phase IIIB visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du sacituzumab govitécan chez les patients présentant un cancer du sein triple négatif métastatique avec une analyse des biomarqueurs

ISIDE

Promoteur

Unicancer

Investigateur coordonnateur

PISTILLI Barbara

Centre coordonnateur

Gustave Roussy

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous êtes actuellement pris(e) en charge dans le cadre d’un cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique (dissémination des cellules cancéreuses vers d'autres organes) et pour lequel votre maladie a progressé malgré la chimiothérapie que vous avez reçue. Nous vous proposons ici de participer à une recherche interventionnelle* dont le but principal est d’évaluer l’efficacité du sacituzumab govitécan Le sacituzumab govitécan (SG) est constitué d’un anticorps*, également appelé sacituzumab, associé à une chimiothérapie appelée irinotécan. L’irinotécan est un médicament connu et utilisé depuis longtemps pour traiter le cancer du sein, mais aussi d’autres tumeurs. L’anticorps sacituzumab permet de se fixer de manière ciblée à la surface des cellules cancéreuses, car il peut reconnaitre une structure spécifique appelée Trop-2, présente sur la plupart des cellules. Une fois que le sacituzumab s’est lié à Trop-2, l’irinotécan peut pénétrer dans les cellules cancéreuses, libérant ainsi le médicament qui entraînera la mort des cellules tumorales. L’irinotécan agit donc de manière très ciblée sur les cellules cancéreuses. Récemment, ce produit a été autorisé pour le traitement des patients ayant un cancer du sein triple négatif non opérable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement ou plus, comprenant au moins l'une d'entre elles au stade avancé. Si l’efficacité du sacituzumab govitécan (SG) a été prouvée chez les patients atteints d’un cancer triple négatif métastatique plus lourdement prétraités, son activité dans des phases plus précoces, est encore inconnue. L’efficacité de ce médicament sera évaluée en mesurant la proportion de patients ayant eu une réponse complète (disparition des lésions cibles, la maladie devient indétectable) ou une réponse partielle (cancer détectable dont la taille a diminué), à la suite de l’administration du traitement. Cette réponse au traitement sera évaluée de manière radiologique toutes les 6 semaines. Cette étude comprend également des objectifs exploratoires visant à identifier, par le biais d'une collecte d'échantillons de tumeurs et de sang, les particularités biologiques (biomarqueurs) qui pourraient présager la réponse ou la résistance au médicament. ISIDE est une recherche européenne, multicentrique, qui sera conduite dans environ 30 établissements hospitaliers avec pour objectif une participation de 100 patients (dont environ 70 participants en France). C’est une étude en ouvert, c’est-à-dire que le médecin investigateur* et vous-même connaîtrez le traitement que vous recevrez.

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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

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L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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