Essai pragmatique randomisé de phase III visant à évaluer l’utilité d’un ajustement de la dose et du schéma d’administration de la chimiothérapie chez les patientes dont le cancer de l’ovaire présente des caractéristiques de mauvais pronostic en raison d’une faible chimiosensibilité de la tumeur et d‘une chirurgie d’exérèse ne pouvant être complète

À propos

L'essai clinique SALVOVAR vise à étudier une nouvelle approche thérapeutique pour les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé. Le cancer de l'ovaire ne présente généralement que peu ou pas de symptômes, ce qui explique pourquoi il est généralement diagnostiqué à des stades tardifs. Par cancer de l'ovaire avancé, on entend généralement les stades III et IV, où le cancer s'est propagé au-delà des ovaires et de la région pelvienne. Dans ces cas, l'ablation chirurgicale de la tumeur est difficile et la principale approche thérapeutique est la chimiothérapie* pour réduire la tumeur et la rendre plus accessible à la chirurgie. Après 3 ou 4 cycles de chimiothérapie (également appelée thérapie néoadjuvante), on vérifie si la tumeur a bien répondu au traitement (= diminution de taille) et si une chirurgie d'exérèse (ablation de la tumeur) peut être réalisée. S'il est encore trop tôt (= la tumeur n'a pas suffisamment diminué de taille), 3 cycles supplémentaires de chimiothérapie sont effectués et la possibilité d'une intervention chirurgicale est à nouveau envisagée ; L’essai SALVOVAR est à destination des patientes pour lesquelles 3 cycles de chimiothérapie supplémentaires sont prescrits. L’objectif de l’étude est d’étudier si dans ce cas, une chimiothérapie intensifiée, dite « dose dense », pourrait être plus efficace que la chimiothérapie standard (toutes les 3 semaines) pour augmenter les chances de rendre la chirurgie possible. Le but de l’étude est donc de déterminer si une intensification de la chimiothérapie avec un schéma plus fort et plus fréquent de la chimiothérapie carboplatine-paclitaxel (c’est-à-dire toutes les semaines), en comparaison avec la poursuite de la chimiothérapie classique avec le carboplatine-paclitaxel administré toutes les 3 semaines, pourrait augmenter le nombre de patientes pouvant bénéficier d'une chirurgie d'exérèse complète et ainsi augmenter leur espérance de vie. Cette recherche est menée auprès de 715 patientes diagnostiquées avec un carcinome ovarien de haut grade de stade III-IV, chez qui 3 à 4 cycles d'une chimiothérapie au carboplatine-paclitaxel toutes les 3 semaines ont été décidés comme traitement initial. Les patientes qui ont une maladie considérée comme insuffisamment chimiosensible, et qui ne peuvent pas être opérées après ces 3-4 cycles de chimiothérapie, sont tirées au sort et sont affectées dans : - le groupe standard « contrôle » qui est le traitement standard consistant en 3 cycles supplémentaires d'une chimiothérapie avec carboplatine-paclitaxel toutes les 3 semaines (une dose est délivrée toutes les 3 semaines, 3 cycles = 3 doses) (120 patientes). - le groupe étudié « expérimental » qui est un nouveau traitement intensifié consistant en 9 doses de chimiothérapie administrées chaque semaine avec le carboplatine-paclitaxel à dose plus élevée (120 patientes). Quel que soit le groupe dans lequel vous serez affectée, vous recevrez selon l’avis de votre médecin, du bevacizumab qui est un anticorps* qui bloque le développement des vaisseaux sanguins qui nourrissent le cancer en association avec la chimiothérapie carboplatine-paclitaxel. La répartition dans l’un des deux groupes est effectuée par un ordinateur, qui vous place par hasard dans l'un des deux. C'est ce qu'on appelle une randomisation*. Ni vous ni le médecin ne pouvez choisir le groupe dans lequel vous êtes placée. Votre médecin vous informera de votre groupe dès qu'il en aura connaissance