Essai prospectif randomisé évaluant la tolérance et le bénéfice clinique de la transplantation fécale chez les patients atteints de mélanomes, traités par inhibiteurs de CTLA-4 et de PD1

PICASSO

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Saclay Sud (HUPSS)

Investigateur coordonnateur

CARBONNEL Franck

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bicêtre

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Cette recherche porte sur l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité du traitement du mélanome par une transplantation de microbiote fécal administrée en plus du traitement habituel qui consiste en une immunothérapie associant l’ipilimumab (inhibiteur de CTLA-4) et le nivolumab (inhibiteur de PD-1). La transplantation de microbiote fécal est employée en routine pour traiter les récidives de l’infection intestinale à Clostridioides difficile (bacterie intestinale), qui est à l’origine d’une inflammation du côlon. Elle consiste en l’introduction par voie rectale (lavement) du microbiote intestinal, dans le tube digestif d’un patient receveur. Plusieurs études récentes suggèrent que les patients atteints de mélanome métastatique dont le microbiome intestinal est colonisé par des bactéries eubiotiques ont une réponse anticancéreuse plus forte à l’ipilimumab et au nivolumab. Deux études récentes ont été réalisées chez des patients atteints de mélanome métastatique réfractaires à l’immunothérapie par anti PD1. Ces patients ont reçu une transplantation fécale (par des selles de malades atteints de mélanome, qui avaient répondu aux anti PD1 en même temps que la poursuite du traitement par anti PD1. Les résultats de ces études sont prometteurs : certains malades qui étaient réfractaires à l’immunothérapie ont répondu à l’immunothérapie après avoir reçu la transplantation fécale. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 60 personnes ayant un mélanome nécessitant un traitement par ipilimumab et nivolumab, dans des établissements de soins en France.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez

    Adresse :

    Rue Michel Polonowski
    59000 LILLE
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    Adresse :

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • Gustave Roussy - Site de Villejuif

    Adresse :

    114 rue Edouard-Vaillant
    94805 VILLEJUIF CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.