Essais randomisé contrôlé pour quantifier le bénéfice des biomarqueurs dans le suivi en routine des patient receveur de greffe de rein EU-TRAIN IMPACT

À propos

1) Quel est le but de cette recherche ? L’objectif principal de cette étude est de démontrer l’intérêt de l’utilisation de biomarqueurs non invasifs pour diminuer le nombre de biopsies d'allogreffe au cours de la première année après la transplantation. Le critère de jugement principal sera le taux de biopsies réalisées au cours de la première année dans le groupe des biopsies guidées par biomarqueurs comparé au taux de biopsies réalisées dans le groupe bénéficiant des soins courants. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 300 personnes ayant bénéficié d’une greffe rénale. Il s’agit d’une étude multicentrique dans des centres hospitaliers français et européens 2) En quoi consiste la recherche ? Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation combinée de biomarqueurs non invasifs dans le sang périphérique prédisant l'activation immunologique anti-donneur ou bien sa dormance via des analyses de données interactives et exploitables fournies au chevet du patient, favorisera un suivi clinique sûr des patients transplantés. Cela réduira la nécessité d'une surveillance invasive ainsi que les risques induits par des biopsies d'allogreffe pour évaluer le rejet du greffon chez les patients transplantés rénaux cliniquement stables. Nous proposons donc une étude prospective randomisée européenne multicentrique comparant deux stratégies de suivi : dans la première, la réalisation ou non des biopsies du 3ème mois après la transplantation est guidée par des biomarqueurs, dans la seconde, une biopsie de routine est réalisée 3 mois après la transplantation. Dans les deux groupes, une biopsie sera réalisée à M12 et chaque fois que cela sera jugé nécessaire par le clinicien. Vous pouvez participez à cette étude si vous êtes âgé de 18 ans et plus, vous allez recevoir une transplantation rénale d'un donneur décédé ou vivant. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude de manière à minimiser le risque de grossesse. Les femmes en âge de procréer comprennent toute femme qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature des trompes bilatérale, ou ovariectomie bilatérale) ou n'est pas post-ménopausique [définie comme une aménorrhée ≥ 12 mois consécutifs; ou les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) dont le taux d’hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique est supérieur à 35 mUI / mL]. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI / L ou unités équivalentes de HCG) dans les 72 heures précédant le début de l'essai clinique.