Etude de l’efficacité du sérum anti-lymphocytaire de lapin versus le basiliximab chez les patients transplantés rénaux immunisés sans DSA pré-greffe : essai randomisé multicentrique.

À propos

Cette étude est proposée à des personnes qui, comme vous, vont recevoir une transplantation rénale. Elle cible particulièrement les patients qui ont des anticorps contre les tissus de l’organisme mais qui ne sont pas dirigés contre le donneur. Cela représente environ 15 à 20% des patients. Le meilleur traitement immunosuppresseur (anti-rejet) à administrer par perfusion au moment de la transplantation, qu’on appelle traitement d’induction, n’est pas connu dans cette situation. Actuellement deux traitements connus depuis longtemps peuvent être utilisés : la thymoglobuline et le basiliximab. Ils n’ont pas le même mécanisme d’action. La thymoglobuline est reconnue comme un traitement plus efficace chez les patients qui présentent un risque élevé de rejet tandis que le basiliximab présente moins d’effets indésirables en termes de risque d’infection ou de cancer. L’étude INSTEAD va comparer la balance bénéfice-risque de ces deux traitements chez des patients qui, comme vous, présentent un risque intermédiaire de rejet. Le coût des traitements ainsi que la qualité de vie seront également évalués et comparés. A votre entrée dans l’étude (inclusion), nous recenserons toutes les données importantes de la transplantation qui a été programmée (vos antécédents, les données du donneur, les données de compatibilité, les sérologies virales). Un tirage au sort sera effectué par informatique pour savoir si vous faîtes partie du groupe de traitement par thymoglobuline ou du groupe de traitement par basiliximab (nom commercial : Simulect®). Quel que soit le groupe dans lequel vous serez affecté, votre participation à l’étude sera de 3 ans. Après la transplantation, vous aurez 7 visites de suivi (J10, M1, M3, M6, M12, M24, M36). Ces visites seront programmées dans le cadre de la prise en charge habituelle au sein du service qui vous suit (aucun déplacement supplémentaire). Dans le cadre de l’étude, des biopsies du greffon seront réalisées lors des visites de 3 mois et 12 mois, sauf contre-indication médicale. À chaque visite, les données cliniques et biologiques permettant de connaitre la qualité de la fonction du greffon seront recueillies. Nous collecterons également les données de biopsie et les éventuelles complications de la transplantation. Il vous sera demandé de renseigner un questionnaire court et facile de 5 questions (EQ-5D-5L) permettant d’évaluer votre qualité de vie au cours des 5 visites de la première année de transplantation.