Étude de phase 3, randomisée, en ouvert, évaluant le sélinexor, le pomalidomide et la dexaméthasone (SPd) par rapport à l’élotuzumab, le pomalidomide et la dexaméthasone (EloPd) chez des patients atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR),

À propos

Il s’agit d’une étude clinique. Nous vous proposons de participer à cette étude clinique parce que vous avez reçu un diagnostic de myélome multiple. Vous avez été traité(e) précédemment ; malheureusement, votre maladie est active en ce moment ou en progression, ce qui signifie que vous avez un myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR). Nous souhaitons améliorer encore le traitement du myélome multiple. Des résultats récents montrent un effet bénéfique de l’ajout du médicament sélinexor au traitement. Le sélinexor appartient à un groupe de médicaments dits cytotoxiques. Ces médicaments sont utilisés pour tuer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude clinique est de comparer et d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du sélinexor en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone, par rapport à l’efficacité et à la sécurité d’emploi du traitement standard par élotuzumab en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone. L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé XPOVIO® (sélinexor) par voie orale en association avec la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de MMRR ayant reçu au moins quatre lignes de traitements antérieurs, et en association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. NEXPOVIO (sélinexor) a reçu une autorisation de mise sur le marché approuvée par la Commission européenne (CE) en association avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins deux inhibiteurs du protéasome, deux agents immunomodulateurs et un anticorps monoclonal anti-CD38, et qui ont démontré une progression de la maladie lors du dernier traitement. L’association du sélinexor, du pomalidomide et de la dexaméthasone utilisée dans cette étude est expérimentale et n’est pas autorisée par la FDA et l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA). L’élotuzumab est autorisé par l’EMA en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire ayant reçu au moins deux traitements antérieurs. Cette étude clinique sera menée dans environ 90 hôpitaux ou cliniques aux États-Unis, en Italie, en Allemagne, en Grèce, aux Pays-Bas, en Espagne, dont environ 7 hôpitaux en France. Environ 222 patients participeront à cette étude, dont environ 32 patients en France.