Étude de sécurité d’utilisation de la Rapamycine dans le
traitement de la polypose adénomateuse familiale de l’enfant.

RAPA-4-PAF

Promoteur

CHU Toulouse

Investigateur coordonnateur

MAS Emmanuel

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Toulouse

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Pourquoi cette recherche ? À ce jour, il n’existe pas de médicament pour soigner la polypose adénomateuse familiale (PAF). Cependant, un médicament appelé le sirolimus ou rapamycine est déjà utilisé chez des adultes pour traiter d’autres maladies, mais chez l’enfant, il n’est pas encore autorisé, même s’il est administré depuis de nombreuses années chez les enfants greffés par exemple. Des données scientifiques laissent penser que ce médicament, pourrait être efficace sur les polypes et pourrait limiter les complications de la maladie. Quel est son but ? Le but de cette recherche est de vérifier que ce médicament est bien supporté aux doses choisies par les médecins. Pour cela, vous devrez prendre le médicament pendant 3 mois à une dose calculée à partir de votre poids. Puis, à une dose adaptée (0,5 mg supérieure à la posologie de la fin de la 1ère période) les 3 mois suivants. Ces deux phases de traitements seront séparées d’une période de 21 jours durant lesquels vous ne prendrez pas le traitement. Ainsi, durant toute la durée de l’étude, le médecin vous posera des questions pour savoir si vous supportez bien ce médicament, et la dose pourra être adaptée si besoin.

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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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