Étude multicentrique de phase 2 sur l'association Isatuximab par voie sous-cutanée plus Bortézomib, Lénalidomide et dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué et inéligible à la greffe.

À propos

Cette recherche à laquelle votre médecin vous propose de participer a pour but d’évaluer une nouvelle association médicamenteuse : - L’Isatuximab : nouveau traitement qui se fixe sur la protéine CD38 présente sur certains globules blancs qui fabriquent des anticorps, appelés plasmocytes, devenus cancéreux. Ces plasmocytes malins, porteurs de la protéine CD38, sont détruits grâce à l’action de l’isatuximab, anticorps anti-CD38 ; - Le Lénalidomide : traitement qui inhibe la multiplication et induit la mort des cellules cancéreuses et stimule l'immunité = médicament immunomodulateur de nouvelle génération ; - Le Bortézomib : traitement qui stoppe la production ou bloque l’action de la machinerie cellulaire qui détruit les protéines des cellules cancéreuses. Cette machinerie cellulaire appelée protéasome étant inefficace, les protéines vont s’accumuler dans les cellules cancéreuses, et entrainer leur mort. Le bortézomib est un inhibiteur du protéasome de nouvelle génération. - La Dexaméthasone : La dexaméthasone est une hormone glucocorticoïde de synthèse. Elle a un effet anti-inflammatoire et immunosuppresseur. Pourquoi cette étude et quels sont les bénéfices attendus ? L’objectif principal de cette étude est donc d’évaluer l’efficacité de cette nouvelle combinaison de quatre traitements (isatuximab, lénalidomide, la dexaméthasone et bortézomib) avec l’utilisation de la nouvelle formulation de l’isatuximab par voie sous-cutané administré grâce à un dispositif médical d’injection expérimental chez les patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué. Malgré les progrès considérables réalisés dans les thérapeutiques de première intention, ainsi que dans les thérapeutiques prescrites suite à la progression de la maladie, il est souvent constaté que la durée de réponse aux traitements diminue au fur et à mesure des rechutes successives. Le choix des traitements de première intention du myélome multiple est donc important pour permettre d’obtenir une durée de réponse prolongée. Des progrès essentiels ont été faits permettant de développer des nouvelles molécules qui ont permis d’allonger de façon significative la vie des patients atteints de Myélome Multiple. Les avancées en matière de traitement sont donc nombreuses, rapides et laissent penser qu’une association de 4 médicaments différents, incluant un inhibiteur du protéasome, le bortézomib, un immunomodulateur, le lénalidomide, un glucocorticoïde, la dexaméthasone et l’ajout d’une immunothérapie anti-CD38, l’isatuximab, permettrait d’obtenir des réponses très profondes sur le plan antitumoral (on appelle cela la Maladie Résiduelle ou MRD). Cette association de traitements permettrait également de prolonger la durée de la réponse aux traitements, et la vie des patients atteints d’un myélome multiple. Ainsi, le fait de participer à cette étude pourrait améliorer votre état de santé, sans toutefois pouvoir vous le garantir. Il se peut en effet que vous ne retiriez aucun avantage de votre participation à cette étude, à part un suivi rapproché de votre maladie. Nous espérons aussi que les informations découlant de cette étude pourront être bénéfiques à l’avenir aux personnes ayant un myélome multiple. Nous souhaitons recruter 74 patients en France.