Etude multicentrique, randomisée, selon un design factoriel 2*2 comparant la radiothérapie (RT) standard à la radiothérapie focalisée avec ou sans traitement par ATRA (acide tout-trans rétinoïque) chez des patients atteints de carcinome épidermoïde latéralisé de l’oropharynx, du larynx ou de l’hypopharynx.

À propos

CONTEXTE ET JUSTIFICATION DE L’ETUDE Dans le cadre de la prise en charge de votre cancer, une radiothérapie doit être initiée. Cette radiothérapie a pour objectif de détruire les cellules cancéreuses mais elle affecte également les cellules avoisinantes. Le traitement par radiothérapie standard implique une irradiation de l’ensemble du cou incluant les ganglions* se situant à gauche et à droite de votre cou ainsi que les vaisseaux sanguins. Au sein de ces ganglions et vaisseaux sanguins se trouvent des cellules immunitaires, appelées lymphocytes, qui sont capables d’induire une réponse immunitaire contre les cellules cancéreuses et de les détruire. L’étude LYSARI a pour objectif d’évaluer deux manières de préserver et de stimuler la réponse immunitaire en cas de radiothérapie. Ces 2 approches pour préserver et stimuler la réponse immunitaire contre votre tumeur vise à : • • Mieux sélectionner les zones qui seront irradiées pour épargner une partie du cou de l’exposition à la radiothérapie et espérer préserver les lymphocytes : on parle de radiothérapie focalisée (voir ci-après). • • Stimuler la production de lymphocytes grâce à un médicament appelé VESANOID (ou ATRA) qui appartient au groupe de traitements appelés rétinoïdes, similaires à la vitamine A (voir ci-après). Il est prévu d’inclure 460 patients en France et en Europe sur une période de 2 ans. . LES TRAITEMENTS ETUDIES Cette étude évalue deux nouvelles modalités thérapeutiques : la radiothérapie focalisée et l’ATRA: • • La radiothérapie focalisée a pour objectif de mieux définir les zones du cou qui seront irradiées. Seul le côté du cou où se trouve la tumeur est irradié afin de préserver les cellules avoisinantes, dont les cellules impliquées dans la réponse immunitaire. La radiothérapie sera réalisée à l’hôpital dans des conditions identiques à la radiothérapie standard prévue dans votre situation. En fonction de votre maladie, la radiothérapie sera associée à de la chimiothérapie selon les pratiques médicales habituelles. • • Le vesanoid, acide tout trans rétinoïque ou ATRA, est un dérivé de la vitamine A qui possède une autorisation de mise sur le marché (AMM*) pour le traitement d’un certain type de cancer du sang, la leucémie promyélocytaire aiguë, car il induit efficacement la différenciation de certaines cellules de la lignée immunitaire. Des études cliniques ont montré que l’ATRA exerce un effet positif sur le nombre de lymphocytes chez des patients atteints de cancer. Afin de démontrer l’intérêt thérapeutique de ces 2 nouvelles approches, il est nécessaire de les comparer aux traitements de référence c’est-à-dire à la radiothérapie standard (par comparaison à la radiothérapie focalisée) et à un suivi sans traitement post-radiothérapie (par comparaison à un traitement par ATRA). Pour se faire, les patients éligibles seront répartis au hasard (on parle de randomisation*) dans un des 4 groupes de traitements (voir Figure 1 ci-après) : - Groupe A : Traitement par radiothérapie standard puis suivi standard - Groupe B : Traitement par radiothérapie standard et prise d’ATRA - Groupe C : Traitement par radiothérapie focalisée puis suivi standard - Groupe D : Traitement par radiothérapie focalisée et prise d’ATRA Cette répartition se fera de façon aléatoire par tirage au sort en utilisant un programme informatique. Cela contribue à faire en sorte que les groupes de patients soient comparables au début de l’étude. Cette randomisation se fera en « ouvert » : c’est-à-dire que vous et votre médecin saurez dans quel groupe vous avez été attribué. Vous avez 1 possibilité sur 2 de recevoir l’ATRA ou la radiothérapie focalisée et 1 possibilité sur 4 de recevoir l’ATRA et la radiothérapie focalisée.