Etude observationnelle de validation de l’utilisation du système de stratification du risque génétique « ELN 2022 » chez les patients HLA MENAFC atteints de leucémie aigüe myéloïde

À propos

Votre centre hospitalier vous propose de participer à une étude menée par le Centre hospitalo-universitaire de Nice concernant votre maladie. Les informations recueillies lors de votre consultation ou hospitalisation dans votre établissement de santé font l’objet de traitements informatiques destinés à améliorer votre prise en charge au sein de celui-ci. Vos données sont réservées aux professionnels de santé soumis au secret professionnel et participant à votre prise en charge dans la limite des catégories de données qui leur sont nécessaires. Ces traitements sont nécessaires à l’exécution des missions d’intérêt public dont sont investies les centres hospitaliers. Cette étude se propose d’utiliser certaines de vos données de santé, collectées lors de la prise en charge de votre maladie. Ces dernières ont été enregistrées de manière anonyme dans la base de données nationale de la cohorte BIG-1 (Backbone Inter-Group-1), suite à votre accord donné par la signature du consentement dédié. Cette étude est strictement observationnelle et n’implique donc aucune action supplémentaire de votre part, autre que celles rentrant dans le cadre du diagnostic, du traitement et du suivi habituel de votre maladie. Le centre hospitalier universitaire (CHU) de Nice est promoteur de cette étude, ce qui veut dire qu’il en est responsable et qu’il organise la recherche dans le but d’améliorer la compréhension et la prise en charge de la leucémie aigüe myéloïde. Le CHU de Nice sera également responsable du traitement des données de l’étude à laquelle nous vous demandons de participer et s’est engagé auprès de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL) à respecter la méthodologie de référence MR004. Cette méthodologie, publiée le 13 juillet 2018 par la CNIL, est destinée à encadrer les traitements de données à caractère personnel à des fins d’étude, évaluation ou recherche n’impliquant pas la personne humaine. Il s’agit d’une procédure d’accès simplifié aux données à caractère personnel de santé sans pour autant contourner la nécessité pour l’étude, l’évaluation ou la recherche de présenter un intérêt public. Par ailleurs, dans une obligation de transparence, la recherche est enregistrée dans le répertoire public tenu par le Health Data Hub (https://www.health-data-hub.fr/). L’objectif principal de cette étude multicentrique observationnelle est d’étudier rétrospectivement la validité de l’utilisation du système de stratification du risque génétique « European Leukemia Network 2022 » chez les patients HLA MENAFC atteints de leucémie aigüe myéloïde. Le but étant de vérifier s’il permet de mieux caractériser le pronostic de ces patients en termes de réponse au traitement, de survie globale, de survie sans rechute et de nécessité d’intensification par allogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Par ailleurs, cette étude se donne comme objectif secondaire d’analyser la toxicité induite par la chimiothérapie dans cette population. Les données qui seront utilisées pour l’étude sont issues de la base de données anonymisées de la BIG-1. Ces données collectées resteront anonymisées, c’est-à-dire identifiées par un numéro de code de façon à garantir le respect de votre anonymat, et consignées sur un espace sécurisé. Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation et à la finalité de la recherche seront recueillies. Votre nom ne figurera dans aucun rapport et les données vous concernant resteront confidentielles, seul le personnel du service du médecin hématologue qui vous suit aura la correspondance entre ces codes et votre identité. Les catégories de données ainsi collectées sont les suivantes : * Des données démographiques initiales : sexe, âge, état général * Les données biologiques issues des analyses de sang (typage HLA, numération formule sanguine) et de moelle (y compris la biologie moléculaire et la cytogénétique) à l'initiation du traitement * Les données sur le type de chimiothérapies reçus lors du parcours de soins (induction, consolidation, rattrapage) et sur le type d’allogreffe reçu le cas échéant * Les données sur la toxicité du traitement d’induction (date d'instauration, dose, effets indésirables (type, grade)) * Les données sur la progression de la maladie Tous ces examens font partie de la prise en charge normale de votre pathologie. Le résultat de ces exploitations ne peut pas permettre de vous identifier. Le traitement de ces données est conforme à la loi Informatique et Libertés n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée et ainsi qu’au règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 applicable à compter du 25 mai 2018 (règlement général sur la protection des données). Vos données pourront être utilisées pour diverses recherches médico-scientifiques sur les patients atteints de leucémie aigüe myéloïdes et seront conservées jusqu’à 2 ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d’absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la recherche. Elles feront ensuite l'objet d'un archivage sur support papier ou informatique pour une durée conforme à la réglementation en vigueur