Etude prospective, multicentrique, randomisée sur l'intérêt de la réparation capsulaire dans l'opération de Latarjet

CAP LATARJET

Promoteur

GCS Ramsay Générale de Santé pour l’Enseignement et la Recherche

Investigateur coordonnateur

NOURISSAT Geoffroy

Centre coordonnateur

Groupement de Coopération Sanitaire Ramsay Générale de Santé pour l’Enseignement et la Recherche

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous allez être opéré(e) de l’épaule à cause de son instabilité. Deux techniques chirurgicales sont largement utilisées dans le traitement de l’instabilité antérieure chronique de l’épaule. La première utilise la technique de Latarjet et consiste en la réalisation d’une butée coracoïdienne La seconde utilise la technique de Bankart avec une réparation capsulaire Comme cela est illustré dans la Figure 1, la réalisation d’une butée selon Latarjet consiste à prélever la pointe de la coracoïde, os sur lequel s’attache le tendon conjoint, puis à le fixer avec son tendon en avant de la cavité pour réaliser une double stabilisation. L’intervention de Latarjet est efficace avec un faible taux de récidive. Cependant, elle expose à un risque d’arthrose à long terme. Depuis plusieurs années, il est proposé de combiner les 2 stratégies et ainsi de réparer la capsule articulaire lors de l’opération de butée selon Latarjet afin de rendre le fragment coracoïdien extra articulaire. Cette stratégie aurait un effet protecteur vis-à-vis de l’arthrose gléno-humérale pouvant survenir à la suite de la butée coracoïdienne selon la technique Latarjet. Des premiers résultats ont montré que cette technique donne une incidence d’arthrose gléno-humérale et un taux de récidive très bas. Cependant il n’y a pas à ce jour d’étude comparative permettant d’appuyer ces premières observations. L’objectif principal de cette recherche est de comparer le taux de survenue d’arthrose 10 ans chez des patients souffrant d’une instabilité de l’épaule et ayant été traité par opération de butée selon Latarjet simple ou avec réparation capsulaire, Les patients seront répartis de façon aléatoire dans l’un des deux groupes (ou « bras ») : - Groupe 1 (expérimental) : réalisation d’une butée selon Latarjet avec réparation capsulaire. - Groupe 2 (contrôle) : réalisation d’une butée selon Latarjet. L’allocation des patients à un groupe se fera par tirage au sort, afin de contrôler le biais de sélection et d’obtenir des profils de patients similaires dans les deux groupes. Cette étude sera conduite dans 4 établissements et prévoit d’inclure environ 86 patients sur une période de 18 mois.

Critères d'inclusion:

  • Patient, homme ou femme, âgé de plus de 18 ans
  • Patient présentant une instabilité de l'épaule avec des facteurs de risque de récidive (score ISIS > 3), nécessitant une stabilisation chirurgicale par pilier
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Le patient a été informé et a donné son consentement informé et écrit daté et signé

Critères d'exclusion:

  • Patient ayant déjà subi une intervention chirurgicale pour instabilité de la même épaule
  • Patient présentant des contre-indications à la réalisation d'un scanner post-opératoire
  • Patient dont la santé physique et/ou psychologique est gravement altérée, qui selon l'investigateur, cela peut affecter la conformité du participant à l'étude
  • Patient participant à une autre recherche clinique ou en période d'exclusion une autre recherche toujours en cours au moment de l'inclusion
  • Patient protégé : adulte sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Femme enceinte, allaitante ou parturiente
  • Patient hospitalisé sans son consentement.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

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L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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