Étude randomisée, contrôlée, multicentrique de phase I/IIa comparant l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de rappel du vaccin intranasal COVID-19 exprimant les protéines recombinantes SARS-CoV-2 N/S à une dose de rappel du vaccin ARNm COVID-19 chez des volontaires adultes en bonne santé.

À propos

Les vaccins commercialisés contre la COVID-19 sont efficaces pour réduire la gravité de la maladie. A ce jour, les vaccins autorisés en France doivent être administrés par voie intramusculaire. Ils réduisent les signes cliniques et les formes graves de la maladie mais n’empêchent pas l’infection de la personne vaccinée ou sa contagiosité (transmission de la maladie). Bien que le nombre de cas et de décès attribuables à la COVID-19 soit considérablement plus faible à l’échelle mondiale, l’émergence de nouveaux variants préoccupants du SARS-CoV-2 se poursuit. Tous les vaccins injectables actuels contre le SARS-CoV-2 sont moins efficaces contre les nouveaux variants. Cela signifie que la menace n’est pas encore terminée. Les vaccins administrés par injection intramusculaire induisent une immunité (protection) générale dans le corps (immunité systémique), mais ne créent pas d’immunité au niveau des voies aériennes supérieures telles que les voies nasales (immunité muqueuse), pour arrêter la progression du virus. En effet, les voies nasales sont très sensibles au SARS-CoV-2 et sont considérées comme le site le plus probable de l’infection initiale. Par conséquent, la mise au point d'un vaccin capable de déclencher une réponse immunitaire au niveau des voies nasales est essentielle. Les vaccins par voie intranasale, en plus de convenir à une administration sans aiguille, peuvent induire une forte immunité muqueuse pour éviter l’entrée et le développement de virus comme le SARS-CoV-2 et ainsi prévenir la contagiosité. Il est également attendu que ces vaccins induisent une immunité systémique. La vaccination par voie intranasale contre le SARS-CoV-2 est donc pertinente et renforcerait l’efficacité de la vaccination par voie intramusculaire. La vaccination intranasale pourrait par la suite être utilisée en dose de rappel à la place de la vaccination par voie intramusculaire. C’est la raison pour laquelle le vaccin LVT-001 a été développé. Il s’agit d’un vaccin expérimental qui n’a encore jamais été administré à l’Homme et qui n’est donc commercialisé dans aucun pays. Dans le cadre du programme de développement de ce vaccin, il vous est proposé de participer à la Phase I de cet essai, dite phase de première administration à l’Homme, afin d’en évaluer sa sécurité. QUEL EST LE VACCIN ETUDIÉ DANS CET ESSAI ? Le vaccin LVT-001 a été mis au point par des équipes de chercheurs en France et est fabriqué par la « start-up » française Lovaltech. Il est composé de protéines fabriquées en laboratoire à partir du SARS-CoV-2 et associés à des nanoparticules. La nanoparticule est un excipient permettant au vaccin de se coller à la muqueuse nasale. Il est fabriqué à partir d’un glucide (sucre) naturel extrait de l'amidon appelé « maltodextrine ». Ces nanoparticules permettent la libération progressive du vaccin afin d’induire une réponse immunitaire muqueuse et systémique, tuant le virus lorsqu’il pénètre par voie nasale. Contrairement aux vaccins actuels, l'administration du vaccin LVT-001 par voie nasale pourrait offrir une protection indépendamment des variants actuels ou futurs et réduire considérablement la contagiosité des personnes vaccinées et infectées. Il s’agira d’une vaccination sans aiguille utilisant un dispositif médical de spray nasal développé pour administrer le vaccin LVT-001 nommé Bivax 200 du fabriquant APTAR PHARMA. Ce dispositif médical est expérimental et a été déclaré conforme pour son utilisation dans cet essai. QUEL EST L’OBJECTIF DE CET ESSAI ? Ce vaccin a déjà été testé chez plusieurs espèces animales et a montré une bonne tolérance et une bonne protection contre plusieurs variants connus du SARS-CoV-2. Sur la base des résultats des études menées chez les animaux, 3 doses ont été sélectionnées : 20 μg, 60 μg, 120 μg. La Phase I de cet essai a pour objectif d’évaluer la sécurité de ces trois doses du vaccin LVT-001 administrées en dose de rappel par voie intranasale. Les doses de rappel, sont des doses de vaccin administrées à distance (au moins 6 mois) des premières injections, celles-ci servent à renforcer et prolonger l’immunité contre ce virus. L’effet du vaccin sera également évalué en mesurant ce que l’on appelle l’immunogénicité, c’est-à-dire la capacité du vaccin à vous protéger en déclenchant une réponse immunitaire muqueuse et/ou systémique. Pour cela des analyses de laboratoire seront effectuées sur des échantillons de sang, des prélèvements nasopharyngés et salivaires. La Phase I de cet essai permettra de trouver le dosage le plus efficace et le mieux toléré qui sera utilisé lors de la Phase II de cet essai.