Étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par un placebo, sur l'efficacité et la sécurité du glenzocimab utilisé comme traitement complémentaire à la thrombectomie mécanique dans les accidents cérébraux vasculaires ischémiques aigus

GREEN

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordinateur

MAZIGHI Mikael

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Vous présentez un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique aigu provoqué par la présence de caillots dans les vaisseaux sanguins. C’est la raison pour laquelle vous êtes invité(e) à participer à une étude de recherche clinique qui porte sur l’utilisation d’un médicament expérimental ACT017, nommé glenzocimab. Le but premier de cette étude clinique, est d'étudier l’efficacité du glenzocimab associé à la prise en charge d'urgence de référence avec thrombectomie (capture mécanique du caillot par l’intérieur des artères), sur l’autonomie fonctionnelle évaluée à 3 mois chez des patients présentant un AVC ischémique aigu. Dans la recherche proposée, on suppose que le glenzocimab va améliorer votre état de santé lorsqu'il est administré dans la période qui suit immédiatement le début de votre accident vasculaire cérébral en plus de la prise en charge standard qui comprend : - la thrombectomie mécanique (qui consiste à retirer directement le caillot par voie endovasculaire (par des vaisseaux), - la thrombolyse (qui est un traitement thrombolytique administré par voie intra-veineuse -Actilyse®- et qui permet de dissoudre le caillot sanguin). Le glenzocimab est un anticorps qui a été développé par les laboratoires Acticor Biotech et qui agit comme un antiagrégant plaquettaire. Son utilisation permettrait de limiter la croissance du caillot sanguin à l’origine de l’AVC en empêchant l’agrégation des plaquettes sanguines, mais sans augmenter le risque de saignement. L’autre objectif de cette étude est de suivre la sécurité d’utilisation du glenzocimab. Des études précliniques (sur l’animal) et cliniques (sur des volontaires sains et sur des patients avec AVC ischémique aigu) ont montré que son utilisation n’entrainait pas un risque plus élevé de saignement par rapport aux patients qui ne recevaient pas ce traitement en plus de la prise en charge standard. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 260 personnes présentant une suspicion d’AVC, dans 11 établissements de soins situés en France :

Critères d'inclusion:

  1. Age 18 ans ou plus
  2. Aucun handicap significatif avant l'Accident Vasculaire Cérébral
  3. Indication de thrombectomie endovasculaire 'dans la fenêtre temporelle de 0 à 24 h chez les participants traités avec ou sans thrombolyse intraveineuse ;
  4. Participants présentant une inadéquation de cible définie par un volume d'infarctus initial (noyau ischémique) de moins de 70 ml, un rapport entre le volume de tissu ischémique et le volume d'infarctus initial de 1.8 ou plus, et un volume absolu d'ischémie potentiellement réversible (pénombre) de 15 ml ou plus sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou, lorsque cela n'est pas possible, sur le scanner  computérisé de perfusion
  5. Occlusion de l'artère carotide interne cervicale ou intracrânienne ou de l'artère cérébrale moyenne proximale (ACM - M1 et M2), sur l'angiographie par résonance magnétique  ou, lorsque cela n'est pas possible, sur l'angiographie scanner
  6. Consentement éclairé signé :
    • Par le patient
    • Ou consentement éclairé signé par un membre de la famille/une personne de confiance si son état ne lui permet pas d'exprimer son consentement par écrit conformément à L. 1111-6,
    • Dans une situation d'urgence et en l'absence de membres de la famille/personne de confiance, le patient peut être enrôlé. Le consentement à participer à la recherche sera demandé dès que l'état du patient le permettra.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir des résultats négatifs à un test de grossesse plasmatique (bêtaHCG sérique).  et avoir une contraception efficace
  8. Affiliation à la sécurité sociale ou à toute assurance maladie

Critères d'exclusion:

  1. Contreindications à la thrombectomie endovasculaire
  2. Contrindication aux agents de contraste
  3. Maladie neurologique et psychiatrique préexistante avec mRS ≥ 3;
  4. Début des symptômes inconnu ;
  5. Patients sous   double thérapie antiplaquettaire ou nécessitant une administration immédiate de  double thérapie antiplaquettaire
  6. Patients précédemment traités par tenecteplase dans les 24 heures;
  7. Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane, confirmé par scanner /IRM ;
  8. Hémorragie gastro-intestinale ou des voies urinaires dans les 21 jours précédents;
  9. Patient présentant une hémorragie intracrânienne
  10. Nombre de plaquettes 100 000 mm³;
  11. Femme enceinte ou allaitante ;
  12. Hypersensibilité connue au glenzocimab ou à l'un des excipients;
  13. Insuffisance rénale sévère (grades 4-5) avec un débit de filtration glomérulaire 30mL/Min/1.73m2;
  14. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  15. Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en application des articles L.3212-1 et L.3213-1 et les personnes accueillies dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche (L.1121-6)
  16. Les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection juridique (L.1121-8)
  17. Le patient ou sa famille (si le patient n'est pas en mesure de donner son avis) exprime une impossibilité de revenir pour les visites du protocole
  18. patients recevant des anticoagulants, comme déjà mentionné dans les traitements concomitants non autorisés
  19. patients ayant déjà reçu un autre fragment humanisé d'anticorps monoclonal avec une suspicion d'hypersensibilité.

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Timone adultes

    Adresse :

    264 rue Saint Pierre
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • CHRU Nancy - Hôpital Central

    Adresse :

    29 rue Lionnois
    54000 NANCY
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

    Adresse :

    2 boulevard Tonnellé
    37000 TOURS
    France

  • CHU Lille - Hôpital Roger Salengro

    Adresse :

    Rue Emile Laine
    59037 LILLE
    France

  • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren

    Adresse :

    2 avenue Martin Luther-King
    87042 LIMOGES CEDEX
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac

    Adresse :

    80 avenue Augustin Fliche
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital Purpan

    Adresse :

    Place du Dr Baylac TSA 40031
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • Fondation Adolphe de Rothschild

    Adresse :

    29 rue Manin
    79019 PARIS
    France

  • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-Anne

    Adresse :

    1 rue Cabanis
    75014 PARIS
    France

  • HCL - Hôpital Pierre Wertheimer

    Adresse :

    59 boulevard Pinel
    69677 BRON CEDEX
    France

  • Hôpital Foch

    Adresse :

    40 rue Worth
    92150 SURESNES
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

    Adresse :

    1 avenue Molière
    67200 STRASBOURG
    France