Evaluation de l’arrêt thérapeutique dans la sclérose en plaques rémittente-récurrente chez les
patients stables de 55 ans et plus : une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert.

À propos

Quel est l’objectif de cette recherche ? Nous vous proposons de participer à cet essai clinique parce que vous êtes atteint(e) d’une sclérose en plaques (SEP) stable depuis au moins 5 ans, pour laquelle vous recevez un traitement d’efficacité modérée. La SEP est une maladie neurologique chronique auto-immune dont les manifestations cliniques principales sont associées à une inflammation et une démyélinisation, soit une destruction des tissus enveloppant les neurones, appelés gaine de myéline au niveau du cerveau et de la moelle épinière. Elle représente la cause la plus fréquente de handicap neurologique chez les jeunes adultes, impliquant un suivi thérapeutique à long terme. Les traitements de fond utilisés pour traiter la SEP contrôlent les aspects inflammatoires de la maladie. Ces traitements ont prouvé leur efficacité pour limiter l'activité de la SEP (diminution du risque de poussées et ralentissement de la progression du handicap). Cependant, la sécurité d’utilisation et l’efficacité de ces traitements sur le long terme chez des sujets de 55 ans et plus demeure incertaine. Chez ces patients, le vieillissement du système immunitaire (appelé aussi immunosenescence) confère un risque accru de développer des effets indésirables dont des infections. Un autre effet de l’immunosenescence est celui d’une diminution de l’activité inflammatoire de la SEP, à l’origine d’une diminution de la fréquence des poussées avec l’âge. Ces deux aspects concourent à modifier la balance entre le bénéfice et le risque liés à l’utilisation des traitements de la SEP. L’essai clinique TWINS propose ainsi d’analyser les effets de l’arrêt ou de la poursuite des traitements de fond sur l’activité de la SEP chez les personnes âgées de 55 ans et plus. Cet essai clinique pourrait permettre de mieux comprendre l’évolution de la SEP chez les patients de 55 ans et plus, mais aussi d’évaluer l’impact socioéconomique et l’effet de l’arrêt des traitements de fond en terme de sécurité dans cette population. Comment se déroulera la recherche ? La recherche sera réalisée dans 22 centres en France. Elle est proposée à des personnes de 55 ans et plus qui comme vous sont atteints de SEP stable. Votre participation à cet essai clinique durera 29 mois maximum durant lesquels seront planifiées 5 visites à l’hôpital (2 visites supplémentaires seront programmées uniquement dans le cas où vous présenteriez une poussée) avec IRM. Si vous acceptez de participer à cet essai clinique, et si vous remplissez les critères d’éligibilité, vous serez réparti(e) par tirage au sort (effectué par un ordinateur) dans l’un des deux groupes de traitement de l’essai clinique : - le groupe expérimental, qui arrêtera son traitement de fond ; ou - le groupe contrôle, qui poursuivra son traitement de fond Vous aurez une chance sur deux de faire partie de l’un ou l’autre groupe. Vous ne pourrez pas participer à une autre recherche interventionnelle de façon concomitante pendant toute la durée de votre participation à cette recherche, afin d’éviter tout biais dans l’interprétation des résultats