Evaluation de l’arrêt thérapeutique dans la sclérose en plaques rémittente-récurrente chez les patients stables de 55 ans et plus : une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert.

Etude TWINS

Promoteur

Hôpitaux universitaires de Strasbourg

Investigateur coordinateur

COLLONGUES Nicolas

Centre coordonnateur

Hôpitaux universitaires de Strasbourg

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Quel est l’objectif de cette recherche ? Nous vous proposons de participer à cet essai clinique parce que vous êtes atteint(e) d’une sclérose en plaques (SEP) stable depuis au moins 5 ans, pour laquelle vous recevez un traitement d’efficacité modérée. La SEP est une maladie neurologique chronique auto-immune dont les manifestations cliniques principales sont associées à une inflammation et une démyélinisation, soit une destruction des tissus enveloppant les neurones, appelés gaine de myéline au niveau du cerveau et de la moelle épinière. Elle représente la cause la plus fréquente de handicap neurologique chez les jeunes adultes, impliquant un suivi thérapeutique à long terme. Les traitements de fond utilisés pour traiter la SEP contrôlent les aspects inflammatoires de la maladie. Ces traitements ont prouvé leur efficacité pour limiter l'activité de la SEP (diminution du risque de poussées et ralentissement de la progression du handicap). Cependant, la sécurité d’utilisation et l’efficacité de ces traitements sur le long terme chez des sujets de 55 ans et plus demeure incertaine. Chez ces patients, le vieillissement du système immunitaire (appelé aussi immunosenescence) confère un risque accru de développer des effets indésirables dont des infections. Un autre effet de l’immunosenescence est celui d’une diminution de l’activité inflammatoire de la SEP, à l’origine d’une diminution de la fréquence des poussées avec l’âge. Ces deux aspects concourent à modifier la balance entre le bénéfice et le risque liés à l’utilisation des traitements de la SEP. L’essai clinique TWINS propose ainsi d’analyser les effets de l’arrêt ou de la poursuite des traitements de fond sur l’activité de la SEP chez les personnes âgées de 55 ans et plus. Cet essai clinique pourrait permettre de mieux comprendre l’évolution de la SEP chez les patients de 55 ans et plus, mais aussi d’évaluer l’impact socioéconomique et l’effet de l’arrêt des traitements de fond en terme de sécurité dans cette population. Comment se déroulera la recherche ? La recherche sera réalisée dans 22 centres en France. Elle est proposée à des personnes de 55 ans et plus qui comme vous sont atteints de SEP stable. Votre participation à cet essai clinique durera 29 mois maximum durant lesquels seront planifiées 5 visites à l’hôpital (2 visites supplémentaires seront programmées uniquement dans le cas où vous présenteriez une poussée) avec IRM. Si vous acceptez de participer à cet essai clinique, et si vous remplissez les critères d’éligibilité, vous serez réparti(e) par tirage au sort (effectué par un ordinateur) dans l’un des deux groupes de traitement de l’essai clinique : - le groupe expérimental, qui arrêtera son traitement de fond ; ou - le groupe contrôle, qui poursuivra son traitement de fond Vous aurez une chance sur deux de faire partie de l’un ou l’autre groupe. Vous ne pourrez pas participer à une autre recherche interventionnelle de façon concomitante pendant toute la durée de votre participation à cette recherche, afin d’éviter tout biais dans l’interprétation des résultats

Critères d'inclusion:

  1. Patient (homme ou femme) âgé de 55 ans et plus
  2. Diagnostic de SEP-RR selon les critères révisés de McDonald 2017
  3. Premier symptôme de SEP il y a > 5 ans. Si la date est inconnue, diagnostic de SEP-RR > 5 ans.

  4. Maladie stable au cours des 5 dernières années selon la classification révisée de Lublin et Reingold caractérisée par :

    Des lésions T2 stables documentées par une IRM réalisée au moins 5 ans avant l'inclusion par rapport à une IRM réalisée dans les 6 mois précédant la visite d'inclusion, ET Un EDSS stable documenté au moins 5 ans avant l'inclusion par rapport à un EDSS documenté dans les 6 mois précédant la visite d'inclusion, selon le jugement de l'investigateur, ET L'absence de rechutes dans les 5 ans précédant la visite d'inclusion.

  5. Traité par un traitement d'efficacité modérée (MET) pendant au moins 5 années consécutives (IFN-β, acétate de glatiramère, fumarate de diméthyle, tériflunomide, fumarate de diroximel) ; le passage d'un traitement de première intention à un autre est accepté si la raison du changement est liée à une convenance personnelle ou à une intolérance au premier traitement.
  6. Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
  7. Patient capable de comprendre les objectifs et les risques associés à la recherche et de donner son consentement éclairé à l'étude.
  8. Patient désireux et capable de se conformer aux procédures de l'étude pendant toute sa durée.

Critères d'exclusion:

  1. Maladie primaire progressive ou secondaire progressive avec ou sans rechute, telle que définie par la classification révisée de Lublin et Reingold.
  2. Traitement antérieur ou en cours avec une thérapie à haute efficacité (HET), à l'exception du traitement d'induction (mitoxantrone, greffe de cellules souches, alemtuzumab) à condition que la dernière administration ait eu lieu au moins 10 ans avant l'inclusion.

  3. Contre-indication à l'IRM (claustrophobie, poids ≥ 140 kg, pacemaker, implants cochléaires, corps étranger dans l'œil, clips vasculaires intracrâniens, intervention chirurgicale dans les 6 semaines précédant le début de l'étude, stent coronaire implanté dans les 8 semaines précédant le début de l'étude,...).

    NB : La contre-indication au gadolinium n'empêchera pas le recrutement du patient ; dans ce cas, l'IRM sera réalisée sans injection de produit de contraste.

  4. Antécédents de maladie neurologique affectant le système nerveux central : maladie dégénérative héréditaire du SNC, maladie cognitive dégénérative, maladie auto-immune systémique, sarcoïdose, maladie de Lyme...
  5. Maladie chronique nécessitant un traitement chronique par corticoïdes ou immunosuppresseurs
  6. Maladie cardiaque, rénale ou hépatique non contrôlée
  7. Patient participant à un autre essai interventionnel (médicament ou dispositif médical) ou patient se trouvant encore dans une période d'exclusion
  8. Patient souhaitant interrompre un traitement de fond, qu'il présente ou non des effets indésirables.
  9. Patient n'envisageant pas d'interrompre le traitement de fond, qu'il présente ou non des effets indésirables.
  10. Femme enceinte ou allaitante
  11. Patient ayant des difficultés à lire ou à comprendre le français,
  12. Patient faisant l'objet d'une mesure de protection juridique
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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