Evaluation du traitement endovasculaire en cas d’occlusions carotidiennes isolées symptomatiques dans les 24 heures de la dernière fois vu normal

ETICA

Promoteur

CHU Montpellier

Investigateur coordinateur

ARQUIZAN Caroline

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Montpellier

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Les accidents vasculaires cérébraux (AVC) ischémiques secondaires à une occlusion d’une artère carotide interne, représentant 6 à 15% des accidents vasculaires cérébraux, sont responsables d’un déficit initial sévère et sont associés à un risque élevé de récidive, de décès précoce et d’un mauvais pronostic fonctionnel. Il existe peu de données concernant les occlusions isolées de l’artère carotide interne cervicale (c'est-à-dire, sans occlusion associée d’une artère au niveau du cerveau), et leur pronostic (avec ou sans traitement) est peu connu. L’objectif de cette étude est de démontrer le bénéfice du traitement endovasculaire* en comparaison au traitement classique médicamenteux, chez les patients présentant un accident ischémique cérébral* modéré à sévère avec occlusion carotidienne isolée symptomatique. Le traitement endovasculaire* n’a jamais été évalué chez des patients présentant un une occlusion carotidienne isolée responsable d’un AVC ischémique*. Cependant, l’utilisation de ce traitement chez les patients ayant présenté un AVC ischémique aigu avec une occlusion intracrânienne a démontré une amélioration des résultats d’indépendance fonctionnelle. Cette étude permettrait de démontrer que le traitement endovasculaire* permet d’obtenir de meilleurs résultats pronostics chez les patients ayant eu un AVC avec une occlusion carotidienne isolée symptomatique* avec notamment l’amélioration de leur indépendance fonctionnelle. Il s’agit d’une étude multicentrique se déroulant dans plusieurs établissements hospitaliers français. La période d’inclusion est de 24 mois avec une durée de participation par patient d’environ 3 mois. Dans le cadre de cette étude, nous allons comparer la procédure de traitement endovasculaire* associée au traitement médicamenteux classique par rapport au traitement médicamenteux seul. Pour cela, deux groupes de patients seront constitués : un recevant le traitement endovasculaire* associée au traitement médicamenteux (groupe expérimental) et l’autre le traitement médicamenteux seul (groupe contrôle).

Critères d'inclusion:

  • patients âgés de ≥18 ans (pas de limite d'âge supérieure)
  • Signes cliniques compatibles avec un AIS (accident vasculaire cérébral ischémique aigu) et temps écoulé entre la dernière consultation et la randomisation ≤23h.
  • Score NIHSS >5 au moment de la randomisation
  • AVC ischémique confirmé par l'imagerie cérébrale (CT : Computed Tomography ou MRI : Magnetic Resonance Imaging) ou imagerie normale avec suspicion d'AVC ischémique.
  • Existence d'une discordance : Si les données de perfusion sont disponibles (PWI/CTP), existence d'une discordance cœur-perfusion, évocatrice d'un mécanisme hémodynamique carotidien, selon les critères DEFUSE-3 : volume de discordance ≥15 mL, volume du cœur ≤70 mL, et ratio de discordance ≥1,8 ; si les données de perfusion ne sont pas disponibles, ou non interprétables, existence d'une discordance clinique-imagerie, définie par un ASPECTS >5 (Alberta Stroke Program Early CT score).
  • CICAO (Cervical isolated Internal Carotid Artery Occlusion) sur CTA (Computed Tomography Angiography) ou MRA avec gadolinium, sans occlusion intracrânienne ipsilatérale visible associée (T ou L, M1, M2, A1, A2, P1, P2), <1 h avant la randomisation.
  • Possibilité anticipée de commencer la procédure EVT (accès artériel) dans les 60 minutes suivant la randomisation.
  • Score mRS pré-AVC ≤2
  • Le patient ou son représentant a reçu des informations sur l'étude et a signé et daté le consentement éclairé approprié ou répond aux critères du consentement d'urgence, signé par l'investigateur.

Critères d'exclusion:

  • CICAO après une endartériectomie récente (<1 mois)
  • Patient présentant des comorbidités graves ou mortelles ou une espérance de vie inférieure à 6 mois qui risquent d'interférer avec l'amélioration ou le suivi ou qui rendront la procédure peu susceptible d'être bénéfique pour le patient.
  • Patient incapable de venir ou indisponible pour le suivi
  • Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante susceptible de perturber les évaluations neurologiques ou fonctionnelles.
  • Crises d'épilepsie au début de l'AVC si elles rendent le diagnostic d'AVC douteux et empêchent d'obtenir une évaluation NIHSS de base précise.
  • suspicion de maladie vasculaire cérébrale (par exemple, vascularite) sur la base des antécédents médicaux et de l'angio-imagerie par résonance magnétique (ARM)
  • Grossesse en cours ou prévue pendant la période de l'étude, femme connue pour être enceinte ou allaitante au moment de l'admission.
  • Adulte protégé par la loi ou patient sous tutelle ou curatelle
  • Participation en cours à une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental
  • Ne pas être affilié à la sécurité sociale française ou ne pas en être bénéficiaire
  • Allergie connue à un produit de contraste ou endovasculaire mettant en jeu le pronostic vital
  • sténose associée (≥50%) de l'artère cérébrale moyenne ipsilatérale au CICAO
  • CICAO chronique, défini comme une occlusion carotidienne connue (sur un examen d'imagerie antérieur) ≥30 jours avant la randomisation ou forte suspicion de CICAO chronique sur la base des antécédents médicaux et de la tomodensitométrie/IRM.
  • occlusion en tandem, définie par une occlusion cervicale de l'ACI associée à une occlusion intracrânienne d'un gros vaisseau (en forme de T ou de L, portions M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne, portions A1 ou A2 de l'artère cérébrale antérieure, portions P1 ou P2 de l'artère cérébrale postérieure)
  • occlusion artérielle intracrânienne ipsilatérale importante associée
  • Pose antérieure d'une endoprothèse sur l'artère cérébrale interne cible
  • stent intracrânien implanté dans le même territoire vasculaire que le CICAO
  • sténose cervicale sous-occlusive de l'ACI sur CTA ou MRA
  • Suspicion d'occlusion de l'ACI à partir du segment pétreux, caverneux ou intracrânien avec une portion cervicale normale sur l'imagerie non invasive (ARM ou/et angiographie par résonance magnétique)
  • Absence connue d'accès vasculaire
  • Suspicion de dissection aortique sur la base des antécédents médicaux, de l'évaluation clinique ou/et de l'imagerie
  • Sténose cervicale sub-occlusive de l'ACI sur CTA ou MRA
  • occlusion de l'artère carotide commune sans occlusion de l'ACI sur l'imagerie non invasive (ARM ou/et CTA)
  • signes d'hémorragie intracrânienne à la tomodensitométrie ou à l'IRM.
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

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