Evaluation Médicoéconomique de l’iMplant d’Acétonide de fluocinolone versus l’implant de dexaméthasone dans l’œdème maculaire diabétique résistant

EMMA

Promoteur

CHU Dijon Bourgogne

Investigateur coordinateur

CREUZOT-GARCHER Catherine

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Pourquoi cette recherche ? La présence d’un œdème maculaire diabétique (OMD) est la principale cause de baisse de la vue (ou acuité visuelle) chez les patients atteints de rétinopathie diabétique, car il entraine un épaississement progressif de la rétine, qui entraine au long court la mort progressive des cellules visuelles. Il est donc important de ne pas négliger et de continuer de traiter un œdème maculaire qui évolue depuis plusieurs mois voire plusieurs années (OMD résistant). La prise en charge de l’OMD passe nécessairement par le contrôle du diabète (amélioration du taux d’hémoglobine glyquée) et de la tension artérielle, mais souvent cela ne suffit pas. Ainsi, quand l’OMD est important et qu’il entraine une baisse de l’acuité visuelle, des traitements sont administrés directement dans l’oeil (injections intravitréennes). Depuis quelques années, des médicaments corticoïdes peuvent ainsi être injectés dans le vitré (gel présent à l’arrière de l’oeil) en passant par le blanc de l’oeil pour leurs propriétés anti-inflammatoires. En effet, ces médicaments permettent d’améliorer la perméabilité des vaisseaux rétiniens et donc de diminuer l’œdème. Ces implants sont le plus souvent utilisés chez des patients déjà opérés de la cataracte (pseudophaque) car les corticoïdes ont pour effets secondaires de pouvoir aggraver une cataracte. Actuellement, il existe deux implants contenant des corticoïdes qui peuvent être injectés dans le vitré : l’implant de dexaméthasone et l’implant d’acétonide de fluocinolone. Ces deux implants ont des propriétés différentes, notamment en ce qui concerne leur durée d’action. C’est aujourd’hui l’ensemble de la prise en charge à 3 ans et la qualité de vie associée aux traitements qui méritent d’être évaluées. But de l’étude : Cette étude constitue le premier essai contrôlé comparatif multicentrique comparant les deux traitements corticoïdes de référence sur le plan du coût global du traitement et du suivi, et de la qualité de vie du patient tout en considérant leur efficacité et les effets secondaires, et permettant ainsi de définir précisément leur place respective dans la prise en charge de l’ œdème maculaire diabétique résistant. L’étude à laquelle nous vous proposons de participer se déroulera dans plusieurs centres d’ophtalmologie en France. Selon un tirage au sort vous serez répartis en 2 groupes égaux : certains seront traités par l'implant d'acétonide de fluocinolone (AF) et certains seront traités par l’implant intravitréen de dexamethasone (DXM). La durée totale de votre participation à l’étude sera de 36 mois, mais l’étude durera au total environ 6 ans

Critères d'inclusion:

  • Patient ayant donné son consentement libre, écrit et éclairé ;
  • Patient majeur ;
  • Patient présentant un œdème maculaire diabétique résistant traité supérieure à 300 microns d'épaisseur fovéolaire centrale toujours présent après au moins 2 ans de traitement et responsable d'une diminution de activité visuelle (BAV, Boath Audio Visual 6/10) ;
  • Patient ayant reçu au moins un traitement anatomiquement et fonctionnellement efficace injection de dexaméthasone (DXM) il y a plus de 5 mois
  • Patient ayant reçu une injection d'anti-VEGF il y a plus de 3 mois
  • Patient pseudophaque opéré âgé de plus de 6 mois.
  • Patient présentant un œdème maculaire diabétique uni ou bilatéral (en cas d'œdème maculaire bilatéral) oedème maculaire diabétique, l'œil le plus atteint sera traité).

Critères d'exclusion:

  • Patient non couvert par l'assurance maladie nationale ;
  • Patient faisant l'objet d'une mesure de protection légale ;
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante ;
  • Patient majeur incapable de donner son consentement ;
  • Patient ayant déjà participé à l'étude
  • Patient pour lequel le suivi imposé par le protocole n'est pas réalisable (relocalisation)
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients d'Ozurdex®, d'Iluvien® ; Patients présentant une uvéite ou une forme sévère d'asthme
  • Patients présentant une uvéite ou un glaucome préexistants ou présentant une infection oculaire active ou suspectée infection périoculaire, y compris la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, y compris la kératite herpétique simplex épithéliale active (kératite dendritique), la vaccination, la varicelle, les infections mycobactériennes et les mycoses
  • Hémoglobine glyquée > 12 %.
  • Du point de vue de l'étude :
  • Patient atteint d'un diabète prolifératif ou non prolifératif sévère non traité rétinopathie ;
  • Patient présentant une photocoagulation panrétinienne ou un traitement focal âgé de moins de 3 mois ;
  • Patient présentant des macroanévrismes capillaires accessibles au laser focal
  • Patient présentant une hypertonie oculaire > 21 mmHg malgré un traitement à plus de 2 des molécules ;
  • Patients aphaques ou patients ayant des antécédents de rupture de la capsule et d'iridal ou implants de fixation transcléraux
  • Patient phaque
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

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  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
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