Evaluation Médicoéconomique de l’iMplant d’Acétonide de fluocinolone versus l’implant de dexaméthasone dans l’œdème maculaire diabétique résistant

À propos

Pourquoi cette recherche ? La présence d’un œdème maculaire diabétique (OMD) est la principale cause de baisse de la vue (ou acuité visuelle) chez les patients atteints de rétinopathie diabétique, car il entraine un épaississement progressif de la rétine, qui entraine au long court la mort progressive des cellules visuelles. Il est donc important de ne pas négliger et de continuer de traiter un œdème maculaire qui évolue depuis plusieurs mois voire plusieurs années (OMD résistant). La prise en charge de l’OMD passe nécessairement par le contrôle du diabète (amélioration du taux d’hémoglobine glyquée) et de la tension artérielle, mais souvent cela ne suffit pas. Ainsi, quand l’OMD est important et qu’il entraine une baisse de l’acuité visuelle, des traitements sont administrés directement dans l’oeil (injections intravitréennes). Depuis quelques années, des médicaments corticoïdes peuvent ainsi être injectés dans le vitré (gel présent à l’arrière de l’oeil) en passant par le blanc de l’oeil pour leurs propriétés anti-inflammatoires. En effet, ces médicaments permettent d’améliorer la perméabilité des vaisseaux rétiniens et donc de diminuer l’œdème. Ces implants sont le plus souvent utilisés chez des patients déjà opérés de la cataracte (pseudophaque) car les corticoïdes ont pour effets secondaires de pouvoir aggraver une cataracte. Actuellement, il existe deux implants contenant des corticoïdes qui peuvent être injectés dans le vitré : l’implant de dexaméthasone et l’implant d’acétonide de fluocinolone. Ces deux implants ont des propriétés différentes, notamment en ce qui concerne leur durée d’action. C’est aujourd’hui l’ensemble de la prise en charge à 3 ans et la qualité de vie associée aux traitements qui méritent d’être évaluées. But de l’étude : Cette étude constitue le premier essai contrôlé comparatif multicentrique comparant les deux traitements corticoïdes de référence sur le plan du coût global du traitement et du suivi, et de la qualité de vie du patient tout en considérant leur efficacité et les effets secondaires, et permettant ainsi de définir précisément leur place respective dans la prise en charge de l’ œdème maculaire diabétique résistant. L’étude à laquelle nous vous proposons de participer se déroulera dans plusieurs centres d’ophtalmologie en France. Selon un tirage au sort vous serez répartis en 2 groupes égaux : certains seront traités par l'implant d'acétonide de fluocinolone (AF) et certains seront traités par l’implant intravitréen de dexamethasone (DXM). La durée totale de votre participation à l’étude sera de 36 mois, mais l’étude durera au total environ 6 ans