FLUCLORIC Etude prospective de phase III randomisée multicentrique comparant 2 types de conditionnement d’intensité réduite (clofarabine/busulfan versus fludarabine/busulfan) chez des patients adultes éligibles à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques et porteurs d’une leucémie aigue myéloblastique

FLUCLORIC

Promoteur

CHU Nantes

Investigateur coordinateur

CHEVALLIER Patrice

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous êtes atteint(e) d’une leucémie aiguë myéloblastique et vous êtes en rémission grâce aux traitements de chimiothérapie administrés récemment. Cette réponse doit néanmoins être consolidée par une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, CSH (appelée aussi greffe de moelle). Comme vous l’a expliqué votre médecin, cette procédure nécessite de réaliser avant la transfusion du greffon lui-même une préparation de quelques jours (appelé conditionnement à la greffe) qui consiste en une chimiothérapie et qui va permettre l’installation du greffon dans votre organisme. En effet, la chimiothérapie pré-greffe est indispensable pour éviter le rejet car elle permet à la fois de faire de la place pour le greffon (destruction de votre moelle, partielle) et à la fois de faire en sorte qu’il ne soit pas détruit par votre système immunitaire (destruction des cellules de l’immunité grâce à l’action immunosuppressive de la chimiothérapie). Le conditionnement peut permettre aussi de détruire les éventuelles cellules leucémiques persistantes dans votre organisme au moment de la greffe. D’où la pertinence de comparer des médicaments de chimiothérapie avec une action anti-leucémique différente pour permettre de montrer une diminution des rechutes post-greffe. Nous vous proposons de participer à une étude comparant deux groupes de patients, un groupe recevant le conditionnement standard utilisé dans votre maladie actuellement (dit FB2A2 avec de la fludarabine, du busulfan et de l’ATG) et un deuxième groupe recevant un conditionnement assez proche (dit CloB2A2 où la clofarabine remplace la fludarabine aux mêmes doses en étant administrée un même nombre de jours, et toujours en association avec du busulfan et de l’ATG). La durée d’hospitalisation pour la greffe, le nombre de consultations médicales, le type d’examens et de prélèvements sanguins et le suivi sont très proches de ceux d’un(e) patient(e) qui bénéficie d’une greffe « hors étude » que ce soit dans le groupe FB2A2 ou le groupe CloB2A2.Quelques prélèvements sanguins, en lien avec l’étude, seront rajoutés à ce suivi Il s’agit d’une étude nationale à laquelle 23 centres participent.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Leucémie aiguë myéloïde de novo ou secondaire (selon la classification ELN 2022) en rémission cytologique complète au moment de la transplantation (nombre de blastes dans la moelle osseuse 5 %)
  • Les patients en première ou deuxième ligne de traitement sont autorisés
  • Patients éligibles à un schéma conditionnement à intensité réduite (: patients âgés de ≥ 60 ans ou 60 ans avec comorbidité(s).
  • Patient avec un donneur compatible apparenté ou non apparenté
  • Greffe utilisant uniquement des cellules souches du sang périphérique
  • Statut de performance ECOG 0 - 2
  • Consentement éclairé écrit signé et daté
  • Allogreffe antérieure autorisée
  • Affilié au régime français de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
  • Les femmes doivent répondre à l’un des critères suivants au moment de l’inclusion :
  • Utiliser des mesures contraceptives adéquates comme recommandé par le CTFG (Recommandations relatives à la contraception et aux tests de grossesse dans les essais cliniques v1.1 ; comprend les implants injectables, les pilules contraceptives à double hormone, les dispositifs intra-utérins, l'abstinence sexuelle ou un partenaire stérilisé), et avoir un test de grossesse négatif (test de grossesse urinaire ou sérique) avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude ;
  • Ou être ménopausée (plus de 50 ans avec aménorrhée depuis au moins 12 mois après l'arrêt de tout traitement hormonal exogène)
  • Ou(si elles ont moins de 50 ans) ont été aménorrhéiques pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement hormonal exogène et avec des taux d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) correspondant aux niveaux post-ménopausiques
  • Ou avoir subi une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale (cette opération doit être documentée).
  • Les méthodes de contraception doivent être prescrites en utilisant des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement et dans les 6 mois pour les femmes en âge de procréer (WOCB) et dans les 6 mois pour les hommes en cas de rapports sexuels avec WOCB après la dernière dose de Fludarabine/Clofarabine.

Critères d'exclusion:

  • Leucémie pro-myélocytaire
  • Patient éligible à un régime de conditionnement myéloablatif
  • Patient avec sang de donneur non apparenté haplo-identique et incompatible ou sang de cordon ombilical
  • Femme enceinte ou allaitante ou patiente refusant les mesures contraceptives
  • Séropositif
  • Hépatite B ou C active
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche 50 %.
  • DLCO 40 %
  • Infection non contrôlée
  • Anémie hémolytique non contrôlée
  • Clairance de la créatinine 50 ml/min (évaluée par MDRD ou CKDEPI).
  • Bilirubine sérique 30 mmol/l, Cytolyse > 5 la limite supérieure
  • Antécédent ou deuxième affection maligne concomitante, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière curative, d'un cancer solide traité de manière curative, sans signe de maladie depuis au moins 2 ans
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant potentiellement entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
  • Participation à une autre étude interventionnelle au cours du dernier mois ou participation prévue à une autre étude interventionnelle pendant la participation à l'étude FLUCLORIC
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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