Inhalation d’Amikacine liposomale nébulisée dans le traitement des infections pulmonaires à mycobactéries non tuberculeuses. Une étude prospective randomisée contrôlée en ouvert:

À propos

Cadre général de la recherche Comme votre médecin vous l’a expliqué, la gêne que vous ressentez est expliquée par votre maladie des poumons. Dans cette maladie, un microbe (une mycobactérie, Mycobacterium xenopi) est responsable d´une infection dans votre poumon. Cette infection empêche l’oxygène de l’air que vous respirez de bien pénétrer dans votre sang et produit des sécrétions importantes qui vous font tousser, cracher et être essoufflé. Votre maladie nécessite un traitement avec des antibiotiques. Habituellement, au minimum trois antibiotiques sont prescrits pour au moins 1 an, le plus souvent 18 mois. En effet, la durée du traitement est calculée par rapport à la date où la mycobactérie n’est plus retrouvée dans vos crachats (1 an après cette date). Plus tôt, vos prélèvements respiratoires sont négatifs, plus court sera votre traitement. L’amikacine est un traitement très efficace, mais dont l’utilisation habituelle est compliquée car elle est par voie intraveineuse. Une forme modifiée de cet antibiotique a été mis au point, afin que cet antibiotique puisse être utilisé sous forme d’aérosol. Notre hypothèse est que l’ajout de cet antibiotique sous forme d’aérosol au traitement usuel pourrait permettre d’avoir plus rapidement des prélèvements respiratoires négatifs et donc raccourcir la durée du traitement. Objectifs de cette recherche L’objectif principal de cette étude est de démontrer qu’ajouter l’amikacine liposomale sous forme nébulisée permet d’augmenter les chances d’avoir des prélèvements négatifs après les 3 premiers mois de traitement, en comparaison au traitement classique seuls. Les objectifs secondaires sont de connaitre le temps nécessaire sous ce traitement pour avoir des prélèvements négatifs et de comparer par rapport au traitement habituel le taux de patients avec des prélèvements négatifs à 6 et 12 mois, le devenir des patients. Enfin, sera analysée de près la tolérance du traitement. Déroulement de cette recherche Si vous acceptez de participer à l’étude, un tirage au sort aura lieu, et vous recevrez soit le traitement classique et recommandé, comportant 3 antibiotiques, soit ce même traitement avec en plus le traitement par aérosol d’amikacine. Avant de pouvoir débuter le traitement, nous devrons vérifier qu’il n’y a pas de contre-indications à ce que vous receviez ces antibiotiques et que ces antibiotiques ne posent pas de problème avec vos médicaments habituels. Certains examens devront avoir été réalisés : une prise de sang, un examen des yeux, un scanner, un électrocardiogramme. L’ensemble de ces examens est habituellement réalisé lors de la prise en charge de ce type de maladie. Vous en bénéficierez que vous participiez ou non à ce protocole. Une fois vérifiée l’absence de contre-indications au traitement, et une fois affirmée votre maladie, si vous avez accepté de participer au protocole, le tirage au sort aura lieu. Soit vous bénéficierez du traitement classique, avec la surveillance habituelle, soit le traitement classique associé à un aérosol d’antibiotique tous les jours et la surveillance habituelle. Le premier aérosol aura lieu à l’hôpital. Le traitement classique comporte 3 antibiotiques : la clarithromycine pris habituellement matin et soir (néanmoins votre médecin peut aussi si il le juge nécessaire vous le donnez en 3 ou 4 prises par jour), la rifampicine, qui se prend à jeun en 1 fois par jour, et l’éthambutol qui se prend également en 1 fois par jour. La surveillance classique consiste en des prises de sang pour surveiller la fonction du foie (3 fois le premier mois puis 1 fois par mois), examens des yeux tous les 2 mois, prélèvements de crachats tous les mois (ou un autre type de prélèvement si vous n’arrivez pas à cracher après 3 et 6 mois de traitement) afin de savoir quand vous aurez des prélèvements respiratoires négatifs, une radiographie des poumons après 1 mois, 3 mois et 9 mois de traitement, ainsi qu’un scanner des poumons après 6, 12 et 24 mois. Cette prise en charge est identique à celle que vous auriez eu si vous ne participiez pas au traitement à l’étude. Si vous avez le traitement classique associé à l’antibiotique en aérosol, la prise en charge sera la même en terme de suivi, la principale différence étant la réalisation de l’antibiotique en aérosol tous les jours. Bien entendu, en plus de vérifier régulièrement que vous n’avez pas d’effet indésirable des antibiotiques habituels, nous surveillerons de près votre tolérance au traitement par aérosol. C’est pour cela et pour vous apprendre à le faire que le premier aérosol d’antibiotique aura lieu à l’hôpital