Investigation clinique évaluant la sécurité et l’efficacité d’une radioembolisation intra-artérielle à l’166Holmium en combinaison avec l’atézolizumab et le bevacizumab chez les patients présentant un carcinome hépatocellulaire non résécable.

À propos

Votre médecin vous a informé que vous êtes atteint(e) d’un hépatocarcinome qui ne peut être retiré par chirurgie. Le traitement de référence dans votre cas est une combinaison de 2 médicaments : l’Atézolizumab, un anticorps monoclonal dirigé contre la molécule PD-L1, et le Bévacizumab, un anticorps monoclonal dirigé contre la molécule VEGF. Cette étude vise à évaluer la tolérance et l’efficacité de l’ajout à cette combinaison d’immunothérapies d’une séance de radiothérapie interne sélective qui consiste en l’administration au sein du foie d’un radio-isotope l’166Holmium, contenu dans des microsphères composées d’acide polylactique (un polymère biocompatible obtenu à partir de la fermentation des sucres ou de l’amidon), pour cibler les lésions de votre maladie qui y sont présentes. Les microbilles contenant l’166Holmium sont des dispositifs médicaux actifs implantables ayant obtenu le marquage CE. Les 2 médicaments composant le traitement de référence (Atézolizumab et Bévacizumab) seront administrés par voie intra-veineuse (IV) toutes les 3 semaines. Le dispositif médical expérimental sera administré par voie intra-artérielle hépatique lors d’une unique séance de radiothérapie interne sélective, en radiologie interventionnelle. L’objectif principal de cette étude est de déterminer le nombre de patients pour lesquels la maladie aura répondu favorablement, et de manière précoce durant les 6 premiers mois de traitement, à l’ajout de cette séance de radiothérapie interne sélective à partir des évaluations par imagerie. Cet objectif s’intéresse à la réponse rapide au traitement, qui pourra éventuellement survenir au-delà des 6 premiers mois de traitement si la maladie n’avait pas répondu favorablement plus tôt. Des analyses seront également réalisées sur les biopsies et les prélèvements sanguins réalisés avant et au cours du traitement pour explorer des caractéristiques (biomarqueurs) permettant de prédire la réponse au traitement ou la survenue de complications spécifiques. Le traitement de référence par immunothérapie sera poursuivi tant que son efficacité et sa tolérance le permettront, avec une durée maximale de suivi dans le cadre de cette recherche de 12 mois. Les cycles de traitement de référence au-delà de cette période de suivi protocolaire de 12 mois feront partie de votre prise en charge courante. La procédure expérimentale représente uniquement une séance de radiothérapie interne sélective par l’166Holmium administré par voie IAH, 1 semaine avant la deuxième administration du traitement de référence. Cette procédure expérimentale n’allonge donc pas la durée du traitement de votre maladie. La durée totale de votre participation dans cette étude sera donc égale à 12 mois à partir de la date de première administration de l’Atézolizumab et du Bévacizumab standard.