Meilleur choix de l’hypnotique pour l’induction en séquence rapide au bloc opératoire - Étude multicentrique, prospective, contrôlée, randomisée, en ouvert, de supériorité

À propos

Pourquoi cette recherche est-elle mise en place ? Votre état de santé actuel nécessite une procédure chirurgicale ou interventionnelle sous anesthésie générale. Les risques de cette anesthésie sont minimes mais non nuls et cela, pour plusieurs raisons :· à cause de vos antécédents médicaux· à cause des médicaments utilisés pour l’anesthésie,· parce que vous n’êtes pas à jeun (votre estomac contient des aliments non digérés ou des liquides épais). Quand l’estomac contient des aliments non digérés ou des liquides épais et que l’on réalise une anesthésie générale, le contenu de l’estomac peut remonter et se diriger vers les poumons. Du fait de l’anesthésie générale, on ne peut pas tousser pour se dégager les poumons. Cela peut favoriser la survenue d’une infection des poumons . Classiquement, pour débuter une anesthésie en séquence rapide, deux produits sont injectés par voie intraveineuse : un ou des hypnotiques (propofol, ketamine, etomidate, midazolam, thiopental) qui induit le sommeil et un curare (le suxaméthonium ou le rocuronium) qui permet un fort relâchement musculaire et facilite l’introduction rapide de la sonde d’intubation dans la trachée. Les hypnotiques sont responsables d’effets secondaires fréquents mais temporaires tels que l’hypotension post-induction (c’est-à-dire une baisse de la tension artérielle après leur administration) ou un délirium au réveil (agitation, confusion). Le PROPOFOL, hypnotique utilisé pour l’induction anesthésique depuis les années 90, est à ce jour le plus fréquemment utilisé au bloc opératoire car il permet un sommeil rapide et de qualité. Toutefois, il peut être la cause d’une d’hypotension de façon dose dépendante, c’est à dire, que plus la dose de PROPOFOL utilisée et élevée et plus il y a de risque d'hypotension. L’hypotension au cours d’une opération n’est pas souhaitable car elle peut favoriser la survenue de complications cardiaques, vasculaires, rénales ou neurologiques après l’intervention. La KETAMINE est utilisée depuis les années 60 et continue à être utilisée dans le monde entier en anesthésie ou pour d’autres indications médicales comme la gestion de la douleur. En anesthésie, elle a comme principal intérêt de réduire le risque d’hypotension post-induction via son action positive sur le système sympathique tout en permettant également d’obtenir un sommeil rapide et de qualité. Cependant, elle favorise, de façon dose-dépendante également, la survenue d'un délirium* transitoire au réveil. L’utilisation en association de doses plus faibles de PROPOFOL et de KETAMINE, surnommée KETOFOL, est plus récente et a pour idée de conserver les avantages des deux médicaments (stabilité de la tension et sommeil de qualité) tout en présentant un risque plus faible d’effets secondaires (c’est-à-dire moins d’épisodes d’hypotension et moins d’épisodes de délirium). Nous souhaitons démontrer que la KETAMINE et le KETOFOL procurent des conditions de mise en place de la sonde d’intubation équivalentes à celles du PROPOFOL et qu’ils limitent la survenue d’une hypotension post-induction dans le contexte d’une anesthésie générale avec intubation en séquence rapide pour des patients qui ne pourraient pas être à jeun avant une intervention chirurgicale. En quoi la recherche consiste-t-elle ? Le but principal de cette étude est de comparer l'efficacité de la KETAMINE seule et de l'association KETAMINE-PROPOFOL (KETOFOL) par rapport aux doses standard de PROPOFOL pour réussir l'intubation à la première tentative sans hypotension sévère chez les patients présentant un risque d’inhalation au cours de l’anesthésie générale. Nous souhaitons également comparer :· L’efficacité de la KETAMINE seule et de l’association KETOFOL par rapport au PROPOFOL· La tolérance de la KETAMINE seule et de l’association KETOFOL par rapport au PROPOFOL seul. Pour répondre à ces questions, les paramètres vitaux, des scores de qualité en lien avec votre anesthésie ou votre intubation, les horaires seront collectés tout au long de votre intervention exactement comme dans le cadre de toute intervention sous anesthésie générale. Les effets secondaires observés seront également recensés jusqu’à ce que vous sortiez de l’hôpital et au plus tard 7 jours après votre intervention. Nous faisons l’hypothèse que l’utilisation de la KETAMINE ou du KETOFOL lors de l’anesthésie générale procure des conditions d’intubation similaires à celles du PROPOFOL, tout en étant mieux tolérée. La recherche est réalisée en collaboration avec plusieurs centres hospitaliers en France. Il est prévu d’inclure 1218 patients non à jeun qui auront une chirurgie sous anesthésie générale en urgence. Comme les données médicales actuellement disponibles sont insuffisantes pour confirmer cette hypothèse, l’évaluation de la KETAMINE ou du KETOFOL se fera par comparaison avec le PROPOFOL. Ainsi, chaque patient qui participera à cette étude sera affecté à l’un des 3 groupes par tirage au sort (randomisation) : un tiers des participants recevra la KETAMINE, un tiers l’association KETOFOL et un tiers du PROPOFOL. Bien entendu, l’administration de curare en association sera systématique tout comme l’administration de médicaments antalgiques morphiniques. Si la KETAMINE vous était attribuée, et que lors de l’anesthésie votre médecin jugeait nécessaire d’utiliser du PROPOFOL en raison d’une situation particulière, son choix serait respecté. Il en serait de même dans l’autre sens (administration de KETAMINE à la place de PROPOFOL). Il n’y a pas de prise de sang supplémentaire pour cette étude. Il n’y a pas de suivi médical spécifique ultérieur pour cette étude. La durée totale de votre suivi se limitera à votre séjour à l’hôpital et au plus tard 7 jours suivant votre chirurgie sans que cela ne modifie votre durée de séjour à l’hôpital ou votre prise en charge.