Prévention de la mort subite d’origine cardiaque après un infarctus du myocarde par l’implantation d’un défibrillateur
PROFID EHRA
Charité - Universitätsmedizin Berlin
BOVEDA Serge
Clinique Pasteur (Toulouse)
Patients
Fermé aux inclusions
À propos
Quel est le but de cette étude ? Les patients qui ont subi un infarctus du myocarde présentent un risque accru d’une mort subite cardiaque (MSC). On pense que la réduction de la fonction de pompage du cœur après un infarctus du myocarde est l’une des principales causes et qu’elle prédit également le risque d’une mort subite cardiaque (MSC). La fonction de pompage du cœur est généralement déterminée à l’aide de techniques permettant de visualiser la fonction cardiaque de l’extérieur (par exemple, à l’aide de rayons X, d’ultrasons ou de champs magnétiques). La fonction de pompage du ventricule gauche, particulièrement importante, est appelée « fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) ». La quantité totale de sang qui se trouve normalement dans le ventricule gauche est fixée à 100%. La FEVG indique la part de cette quantité totale que le ventricule gauche pompe dans le corps à chaque battement de cœur. Lorsque le cœur est sain, la FEVG est d’environ 60%. Une FEVG de 35% ou moins signifie que la fonction de pompage du cœur est fortement réduite (faiblesse cardiaque, insuffisance cardiaque) et que le risque de MSC est plus élevé. La FEVG est actuellement la mesure la plus importante pour évaluer le risque de MSC après un infarctus du myocarde. Les patients dont la FEVG est de 35% ou moins reçoivent donc un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) à titre préventif, en plus des médicaments. Un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) mesure quelques centimètres et est placé sous la peau dans la partie supérieure gauche de la poitrine au cours d’une petite opération. De plus, 2 à 3 sondes sont glissées sous la peau via une veine à différents endroits du cœur, ancrées et connectées au DCI (voir fig. 1). Le DCI détecte ainsi les troubles du rythme cardiaque et délivre ensuite un ou plusieurs chocs électriques afin de rétablir les battements normaux du coeur. La MSC peut ainsi être évitée si l’on porte le dispositif à vie. Toutefois, des études récentes menées ces dernières années montrent que la plupart des patients dont la fonction de pompe cardiaque est réduite (FEVG de 35% ou moins) n’ont jamais besoin d’un DCI, mais sont exposés à des complications inutiles du fait du port d’un DCI. De plus, le traitement des patients après un infarctus du myocarde a considérablement évolué ces dernières années. Il a été démontré que les nouveaux médicaments utilisés améliorent la fonction de pompage du coeur et réduisent ainsi la mortalité, notamment le risque d’une MSC. Il semble donc que le traitement standard actuel, à savoir l’implantation préventive d’un DCI chez tous les patients présentant une fonction de pompage cardiaque réduite après un infarctus du myocarde, ne soit pas optimal et qu’une fonction de pompage cardiaque réduite après un infarctus du myocarde entraîne aujourd’hui beaucoup moins souvent qu’auparavant une MSC en raison de l’amélioration du traitement médicamenteux. Ainsi, cette étude doit montrer que l’implantation d’un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) chez ces patients n’apporte aucun avantage en termes de mortalité globale par rapport à la simple administration de médicaments actuels sans implantation d’un DCI. Ce projet est financé par l’Union Européenne (UE) dans le cadre du programme Horizon 2020.
Critères d'inclusion:
- Femme âgée de 18 à 43 ans
- Forte suspicion clinique d'endométriose basée sur les symptômes évocateurs suivants : douleur pelvienne chronique (> 6 mois) évocatrice et invalidante (ENA ≥ 8, absentéisme ou résistance aux antalgiques de niveau 1) ± dyspareunie profonde ou hématurie/miction douloureuse avec rythme menstruel ou écoulement rectal/défécès douloureux avec rythme menstruel.
- Echographie endovaginale et IRM (sauf contre-indication, auquel cas un seul des 2 examens est nécessaire) datant de moins d'un an et de qualité suffisante, en conformité avec le protocole endométriose recommandé par la HAS.
- Discordance clinico-radiologique confirmée par le gynécologue investigateur et un radiologue référent du centre investigateur, dans le respect des critères de positivité du protocole et des recommandations françaises ENDOVALIRM (pour la caractérisation des lésions profondes en IRM) et/ou ESUR 2017 (pour les lésions ovariennes) et/ou SUR-US 2024 (pour l'échographie).
- La femme a daté et signé le formulaire de consentement.
- Parle et comprend le français
- Affiliée au système de santé français
Critères d'exclusion:
- Endométriose diagnostiquée selon les critères de positivité du protocole d'imagerie
- Diagnostic différentiel et/ou adénomyose posé
- Antécédents de dysménorrhée isolée bien contrôlée par une contraception hormonale et absence de désir immédiat de grossesse,
- Absence de douleurs pelviennes fortement évocatrices d'endométriose.
- Fatigue isolée
- Bilan étiologique incomplet ou en attente avant de prendre une décision médicale initiale (bilan d'infertilité en cours, attente d'un avis spécialisé (algologue, psychologue, etc.), attente de résultats d'examens importants),
- Bilan d'infertilité (actuel ou antérieur), sans signes évocateurs d'endométriose.
- Recherche de récidive d'une endométriose connue.
- Laparoscopie pour des raisons gynécologiques autres qu'une suspicion d'endométriose
- Antécédents de cancer
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Infection bactérienne ou virale en cours ou datant de moins d'un mois
- Participation à une étude interventionnelle ou à la période d'exclusion d'une étude interventionnelle
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Bichat
Adresse :46 rue Henri Huchard
75877 PARIS CEDEX18
France
AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
Adresse :20 rue Leblanc
75908 PARIS CEDEX15
FranceAP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
Adresse :51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
94010 CRETEIL CEDEX
France