PROGRESS FSHD : Nouveaux indicateurs cliniques digitaux pour évaluer à distance les patients atteints de dystrophie musculaire facioscapulohumérale

PROGRESS FSHD

Promoteur

CHU Nice

Investigateur coordonnateur

SACCONI Sabrina

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nice

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Le but de l’étude à laquelle nous vous proposons de participer est d’évaluer, via l’utilisation d’une application mobile myFSHD, la faisabilité d’une évaluation à distance pour suivre les patients atteints de dystrophie musculaire facioscapulohumérale. A l’heure actuelle, dans le cadre d’essais thérapeutiques, l’efficacité d’un traitement est évaluée sur des données collectées à l’hôpital uniquement. Dans ce contexte, de nombreux facteurs qui peuvent impacter la progression de la maladie ou la qualité de vie des patients sont sous-estimés. Par conséquent, et compte tenu du contexte de la pandémie actuelle, il y a un grand intérêt à développer des outils d’évaluation à distance. Une application mobile appelée myFSHD et contenant différents modules nous permettra de récolter des informations concernant votre qualité de vie (douleurs, fatigue, sommeil, activité physique et impact socio-économique de la maladie) ainsi que des vidéos d’exercices à partir desquelles nous pourrons évaluer vos capacités fonctionnelles (se lever d’une chaise, lever les bras…). Grâce à ses informations, nous déterminerons dans quelle mesure une évaluation à distance est possible et comment les évaluations faites à domicile se compare avec les évaluations faites à l’hôpital. Cette étude ne modifie pas les soins et les traitements qui vous seront dispensés. Si vous acceptez de participer à cette étude, nous vous demanderons de faire 3 visites à l’hôpital. Ces 3 visites auront lieu en même temps que le suivi habituel de votre pathologie, sur le site participant et tous les 6 mois (Baseline, Visite 2 et Visite 3). Dans la semaine suivant ces visites à l'hôpital, vous devrez effectuer des tâches à domicile, via l’application mobile myFSHD. Tous les 2 mois, vous devrez remplir des questionnaires à l'aide de l'application mobile myFSHD. Enfin, chaque jour pendant une semaine par mois, vous remplirez des échelles visuelles analogiques pour collecter des données sur votre douleur, fatigue, sommeil et activité physique, toujours via l’application myFSHD. L’étude sera menée dans 3 centres en France (CHU de Nice, CHU de Lille et AP-HP). Au total, 70 patients seront inclus.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

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