Projet multicentrique international comparant Ablation par radiofréquence versus défibrillateur implantable après tachycardie ventriculaire bien tolérée sur cardiopathie ischémique à fraction d’éjection peu altérée .

À propos

Contexte et justification de la recherche Les tachycardies ventriculaires soutenues (Trouble du rythme cardiaque) survenant sur après l’infarctus du myocarde représentent une cause importante de mortalité. Ces troubles du rythme cardiaque comportent en théorie un risque d’arrêt cardiaque et peuvent dégénérer en fibrillation ventriculaire. La survenue d’une tachycardie ventriculaire est traitée actuellement essentiellement par l’implantation quasi-systématique d’un défibrillateur automatique pour prévenir le risque de mort subite en cas de récidives. Les inconvénients de cet appareil sont le coût du dispositif, le suivi régulier à vie, et les complications liées à cette implantation (infections, hématome local, ruptures de sonde, chocs inappropriés, voire augmentation de la mortalité en cas de chocs répétés). Certaines anciennes études ont montré la supériorité de l'implantation d’un défibrillateur comparativement aux traitements médicamenteux anti-arythmiques chez les patients atteints de maladie cardiaque structurelle avec atteinte sévère de la fonction mécanique du ventricule gauche (fraction d'éjection altérée) Cependant, les preuves de l'utilité du défibrillateur en cas de fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée et de tachycardie ventriculaire bien tolérée (sans syncope, sans arrêt cardio-circulatoire), font défaut, car aucun essai antérieur n'a inclus de tels patients. De plus, le risque de mort subite est faible par rapport à d'autres sous-groupes de patients atteints d'arythmies ventriculaires malignes. En outre, alors que le défibrillateur permet de traiter la tachycardie, il ne permet pas de prévenir sa récidive. Quant aux médicaments anti-arythmiques, moins efficaces que le défibrillateur à long-terme sur la mortalité, sont souvent limités dans ce cadre à l’amiodarone, avec ses propres effets secondaires parfois graves et fréquents au long cours. D’un autre coté, de nombreuses données récentes montrent que l’ablation percutanée (par cathéter, via les vaisseaux, sans chirurgie) des tachycardies ventriculaires utilisée depuis de nombreuses années, pourrait diminuer la mortalité et surtout le taux de récidive chez les patients déjà implantés. Les progrès techniques et l’amélioration de la connaissance des tachycardies ventriculaires ont abouti à des résultats acceptables quoique imparfaits sur le long-terme avec des taux de récidive de 30 % à un an et une supériorité par rapport à l’escalade des traitements anti-arythmiques médicamenteux. Cependant jusqu’ici aucun travail prospectif n’a été mené pour comparer ces deux stratégies (défibrillateur implantable et ablation percutanée) chez des patients avec cardiopathie structurelle considérés comme à risque faible de mort subite, c’est à dire avec fonction mécanique du coeur conservée ou peu altérée et TV bien tolérée. Un très faible taux de mort subite a été observé dans une étude européenne multicentrique, incluant la population de patients étudiée dans notre étude qui ont bénéficié d’une ablation percutanée sans implantation de défibrillateur. Comparer un groupe de patients implantés d’un défibrillateur (sans ablation) et de patients bénéficiant d’une ablation (sans défibrillateur) est le seul moyen de comparer objectivement les deux stratégies. Les toutes dernières recommandations cependant autorisent l’ablation seule, mais aucune étude n’a été réalisée pour comparer l’ablation et le défibrillateur. Démontrer que l'ablation percutanée est supérieure à l’implantation d’un défibrillateur dans cette population conduirait à modifier les recommandations de prise en charge des arythmies ventriculaires. De plus, les coûts de prise en charge seraient réduits, ce qui est essentiel du point de vue de la société et l’assurance maladie. Présentation de la recherche Cette recherche est réalisée dans plusieurs hôpitaux en France et en Europe, 268 patients seront recrutés et répartis en deux groupes (ablation ou défibrillateur) pendant 2 ans, dans les services de rythmologie- cardiologie lors d’une consultation pré-opératoire. Dès votre inclusion dans l’étude, vous serez suivi dans le cadre du protocole durant 3 ans. L’objectif de l’étude est de montrer que l'ablation par radiofréquence percutanée est plus efficace et moins risquée que l'implantation d'un défibrillateur chez les patients atteints de cardiopathie ischémique. Nous souhaitons comparer dans cette étude le nombre d’évènements entre les deux groupes: décès toute cause, décès cardio-vasculaires, morts subites, récidives de TV, hospitalisations liées au traitement (complication liées au défibrillateur, récidive de tachycardie ventriculaire), consultations en urgence liées au traitement, et – “taux de crossover” ou nécessité de procéder à l’autre technique au cours du suivi en cas de récidives (implantation ICD après ablation ou ablation après implantation ICD). Nous allons comparer également entre les deux groupes la qualité de vie après traitement grâce à un questionnaire de qualité de vie. Nous souhaitons enfin montrer que la technique d’ablation percutanée est moins couteuse pour la collectivité et plus efficace que l’implantation d’un défibrillateur.