Traitement intensifié par cellules CAR-T chez les participants atteints d'un lymphome à cellules du manteau à haut risque après une courte induction avec du rituximab et de l'ibrutinib suivie d'un traitement d'entretien par ibrutinib pendant 6 mois (groupe A) par rapport au traitement d'induction standard suivi d'un traitement d'entretien (groupe B)

CARMAN

Promoteur

LYSARC: THE LYMPHOMA ACADEMIC RESEARCH ORGANISATION

Investigateur coordonnateur

DREYLING Martin

Centre coordonnateur

LYSARC: THE LYMPHOMA ACADEMIC RESEARCH ORGANISATION

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Rationnel : Vous êtes atteint d’un type particulier de cancer des ganglions lymphatiques, un lymphome à cellules du manteau (LCM). Il existe déjà un traitement standard pour cette maladie, mais nous aimerions tester si le traitement par KTE-X19 + ibrutinib peut améliorer le pronostic par rapport au traitement standard chez les participants à haut risque de récidive. KTE-X19 (TECARTUS) ® est actuellement approuvé et utilisé dans de nombreux pays, dont la France, pour le traitement des participants adultes atteints de lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire. Il est également approuvé pour le traitement des participants (adultes de plus de 25 ans) atteints de leucémie aiguë à cellules B récidivante/réfractaire. L'ibrutinib est actuellement approuvé en Europe pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique et de la maladie de Waldenström (deux autres types de lymphome). Pour le traitement du lymphome à cellules du manteau, l'ibrutinib est autorisé pour les participants qui ont déjà reçu au moins un autre traitement pour leur lymphome. Il n'a pas encore été approuvé pour le traitement initial de votre maladie. Durée de l'étude : Si vous décidez d'y participer, l'étude durera pour vous un maximum de 7 ans (y compris la phase de suivi). Pendant ce temps, vous devrez vous rendre à l'hôpital, d'abord pour un traitement, puis pour une phase de suivi. Avantages potentiels pour vous : D'après les résultats de recherche obtenus jusqu'à présent, le promoteur et l'investigateur coordinateur espèrent que le traitement par le KTE-X19 et l'ibrutinib entraînera une meilleure réponse thérapeutique et réduira le risque de rechute. Cependant, cela reste à démontrer. Par conséquent, ce traitement peut ne pas être efficace dans votre situation. Risques et contraintes : Il existe des risques et des contraintes associés à la participation à une étude, qui sont détaillés dans le présent document. Il s'agit principalement : - des effets secondaires des médicaments expérimentaux qui diffèrent des risques de votre traitement standard. Il s'agit principalement du syndrome de libération de cytokines et d'effets secondaires neurologiques. Des effets secondaires plus légers sont à prévoir et de nouveaux effets peuvent être découverts. - des contraintes d'examen

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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