Utilisation systématique de la desmopressine (DDAVP) pour la prévention de la sur-correction des hyponatrémies sévères : essai contrôlé ouvert multicentrique randomisé

À propos

Le sodium est un composant essentiel du corps humain. Il aide notamment à réguler l'équilibre hydrique entre l'intérieur et l’extérieur des cellules ce qui permet d’assurer leur bon fonctionnement. L'hyponatrémie (faible concentration de sodium dans le sang) correspond à un excès d’eau par rapport au sodium (on parle donc parfois de « surcharge en eau »). On parle d’hyponatrémie lorsque le taux de sodium dans le sang (ou natrémie) est inférieur à 135 mmol/L et d'hyponatrémie sévère lorsque cette concentration devient inférieure à 120 mmol/L. Les symptômes de l'hyponatrémie sévère peuvent inclure une fatigue extrême, des nausées, des maux de tête, des crampes musculaires, des déficiences cognitives subtiles (confusion mentale) ou encore des troubles neurologiques plus graves comme des convulsions et même un coma. Le traitement de l'hyponatrémie sévère repose le plus souvent sur une restriction des apports en eau et l’arrêt de certains médicaments qui modifient l’équilibre entre le sel (sodium) et l’eau. Dans les cas graves (avec atteinte neurologique et en l’absence de contre-indication) une administration de sodium peut être nécessaire. Parfois, l’évacuation (spontanée ou par un traitement) de l’excès d’eau dans les urines, peut se produire de façon trop rapide aboutissant à une correction trop brutale de l’hyponatrémie. Malheureusement, une correction trop rapide (qu’elle soit spontanée ou sous l’effet du traitement) est un facteur de risque de survenue de lésions graves du cerveau pouvant provoquer des paralysies (des membres et de la face) pas toujours réversibles. Il est donc fondamental d’éviter ces corrections trop rapides grâce à un traitement approprié. Ce traitement peut consister seulement en des perfusions de liquides et de sel bien contrôlées ou par l’ajout d’un médicament appelé desmopressine ou DDAVP. La desmopressine (nom commercial : MINIRIN 4 % µg/mL, solution injectable) est connue pour réduire l’évacuation spontanée d’eau dans les urines. C’est un médicament connu depuis très longtemps et bien toléré. Il a une autorisation de mise sur le marché (AMM) depuis le 29/04/1988 dans la prise en charge du diabète insipide (pathologie à l’origine d’une perte d’eau par les urines) et de certains troubles de la coagulation. Il a été également utilisé de façon occasionnelle pour éviter la correction trop rapide d’une hyponatrémie mais aucune étude n’a évalué de façon rigoureuse son intérêt dans cette indication. Il n’est responsable d’aucun effet secondaire grave. Par son action, la DDAVP pourrait ainsi possiblement éviter la correction trop rapide de l’hyponatrémie et les risques de survenue de lésions graves du cerveau qui y sont associés. Son efficacité (en association avec le traitement standard de l’hyponatrémie par perfusions intraveineuses de liquides et de sel), n’est pas démontrée à ce jour. L’objet de cette recherche est donc d’évaluer l’efficacité de l’administration de desmopressine (DDAVP) pour éviter les corrections trop rapides des hyponatrémies, en comparant son efficacité par rapport au traitement standard de l’hyponatrémie qui consiste uniquement en des perfusions intraveineuses de liquides et de sel. Dans la recherche à laquelle il vous est proposé de participer, son administration se fera par perfusion intraveineuse a une dose unitaire de 2µg à 4µg. Plusieurs injections, en général 1 à 4 dans les deux premiers jours, peuvent être nécessaires au cours du traitement. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 260 personnes avec une hyponatrémie sévère et présentant un risque de correction trop rapide de l’hyponatrémie. La durée prévisionnelle de la recherche est de 2 ans et 5 semaines et votre participation sera de 28 jours (+7 jours). La durée de la recherche pourra être prolongée jusqu’à 12 mois supplémentaires si le nombre de patients nécessaires à celle-ci n’a pas été atteint ; néanmoins, votre durée de participation restera inchangée. Cette recherche se déroule dans des établissements de soins situés en France et bénéficie d’un financement public.