Une évaluation du nouveau test antigénique de type ELISA, le VITROS SARS-CoV-2 d’Ortho Clinical Diagnostics sur l’appareil à haut débit VITROS 3600, a été réalisée par le laboratoire de virologie et le service de santé publique des Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor (AP-HP, Université Paris-Est-Créteil, et INSERM), sous la coordination du Pr Jean-Michel Pawlotsky.
Cette évaluation, finalisée le 11 janvier 2021, transmise à la Haute Autorité de Santé comme contribution à ses travaux en cours, est rendue publique.
L’objectif de cette étude était d’évaluer les performances (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positive et négative) du test antigénique VITROS SARS-CoV-2 d’Ortho Clinical Diagnostics réalisé sur prélèvement naso-pharyngé.
Ses conclusions sont les suivantes :
- Le test ELISA VITROS SARS CoV-2 présente à la fois une excellente spécificité et une excellente sensibilité, en comparaison à la recherche d’ARN viral par RT-PCR, pour identifier la présence du virus SARS-CoV-2 dans des prélèvements naso-pharyngés de sujets infectés ayant une charge virale considérée comme compatible avec une excrétion virale significative ;
- Le test VITROS SARS CoV-2 est un test ELISA automatisé à haut débit qui peut être implémenté facilement dans les laboratoires possédant l’appareil VITROS 3600. Les performances observées dans cette évaluation à la fois rétrospective et prospective indiquent que ce test peut être utilisé dans les laboratoires de biologie médicale, à la place ou en complément des tests RT-PCR selon une stratégie qui reste à définir, pour permettre d’augmenter le nombre d’examens réalisés.
