Une évaluation du nouveau test antigénique de type ELISA, le VITROS SARS-CoV-2 d’Ortho Clinical Diagnostics sur l’appareil à haut débit VITROS 3600, a été réalisée par le laboratoire de virologie et le service de santé publique des Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor (AP-HP, Université Paris-Est-Créteil, et INSERM), sous la coordination du Pr Jean-Michel Pawlotsky.
Cette évaluation, finalisée le 11 janvier 2021, transmise à la Haute Autorité de Santé comme contribution à ses travaux en cours, est rendue publique.
L’objectif de cette étude était d’évaluer les performances (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positive et négative) du test antigénique VITROS SARS-CoV-2 d’Ortho Clinical Diagnostics réalisé sur prélèvement naso-pharyngé, en deux parties :
• Une étude rétrospective de sensibilité sur prélèvements congelés provenant de sujets ayant une présence d’ARN confirmée (RT-PCR SARS-CoV-2 positive), testés alors qu’ils présentaient des symptômes au moment de la première vague épidémique française (entre mars et avril 2020) ;
• Une étude prospective systématique de la sensibilité et de la spécificité, en double de l’activité de routine diagnostique du laboratoire de virologie, incluant l’ensemble des sujets prélevés dans le cadre du soin pour une recherche d’ARN du SARS-CoV-2 par TMA et/ou RT-PCR entre le 18 novembre et le 3 décembre 2020.
Ses conclusions sont les suivantes :
• Le test ELISA VITROS SARS CoV-2 présente à la fois une excellente spécificité et une excellente sensibilité, en comparaison à la recherche d’ARN viral par RT-PCR, pour identifier la présence du virus SARS-CoV-2 dans des prélèvements naso-pharyngés de sujets infectés ayant une charge virale considérée comme compatible avec une excrétion virale significative ;
• Le test VITROS SARS CoV-2 est un test ELISA automatisé à haut débit qui peut être implémenté facilement dans les laboratoires possédant l’appareil VITROS 3600. Les performances observées dans cette évaluation à la fois rétrospective et prospective indiquent que ce test peut être utilisé dans les laboratoires de biologie médicale, à la place ou en complément des tests RT-PCR selon une stratégie qui reste à définir, pour permettre d’augmenter le nombre d’examens réalisés.
Les trousses évaluées ont été fournies gratuitement par la société Ortho Clinical Diagnostics, qui a également mis à disposition un technicien pour la durée de l’étude afin de renforcer l’équipe de l’hôpital Henri Mondor pour l’analyse des échantillons.
D’autres tests ELISA pour la détection d’antigènes du SARS-CoV-2 sont en développement et devront être évalués selon des modalités similaires. Leur implémentation pourrait permettre d’améliorer l’accès au diagnostic de COVID-19 au cours des prochains mois.
Pour en savoir plus, vous pouvez consulter le PDF de cette étude : « Évaluation de la performance diagnostique d’un test antigénique ELISA automatisé pour le diagnostic de l’infection COVID-19 ».
Source : Dr Slim FOURATI, Pr Étienne AUDUREAU, Pr Stéphane CHEVALIEZ, Pr Jean-Michel PAWLOTSKY
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