Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques comparée au meilleur standard de traitement disponible pour les patients âgés atteints de leucémie aigüe myéloïde : Essai randomisé de phase 3 - Allo-Best

Allo-Best 01

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Est Parisien (HUEP)

Investigateur coordonnateur

DULERY Remy

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Antoine

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

L’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques est utilisée depuis plus 40 ans dans le traitement des patients atteints d’hémopathies malignes ou de déficit immunitaire. Ce traitement nécessite une hospitalisation de 4 à 6 semaines et consiste à transfuser au patient (le receveur) les cellules souches hématopoïétiques d’une personne en bonne santé (le donneur). Le développement de ces cellules au sein du corps du patient permet la fabrication de cellules circulantes saines dans le sang (globules blancs, globules rouges, plaquettes) et la constitution d’un nouveau système immunitaire. Ce dernier a la capacité d’éliminer les cellules de la maladie. Hormis pour certains types de leucémie aigüe myéloïde (dits de « bon pronostic »), l’allogreffe est la stratégie de traitement recommandée en première intention pour les patients de moins de 65 ans, car elle offre les meilleures chances de guérison. Néanmoins, l’allogreffe peut entraîner des complications précoces ou tardives. Ces complications varient fortement d’un patient à l’autre et sont considérées comme sévères dans 20 à 30% des cas. Elles peuvent être liées aux traitements qui préparent à la greffe (le conditionnement), à la faiblesse du système immunitaire du patient qui le rend, pour un temps, plus fragile et à risque de développer une infection ou, parfois, à l’attaque des tissus du patient par les cellules du donneur (réaction dite du greffon contre l’hôte ou GVH). En raison de ces complications, qui sont plus fréquentes après 65 ans, on ne sait aujourd’hui pas si l’allogreffe est la stratégie thérapeutique la plus bénéfique pour améliorer la survie et la qualité de vie des patients de 65 à 75 ans atteints de leucémie aigüe myéloïde en première rémission complète. L’autre stratégie thérapeutique consiste à poursuivre des traitements de chimiothérapie anti-leucémiques sans recourir à l’allogreffe. L’objectif de cette recherche est donc de comparer ces deux stratégies de traitement pour savoir, dans votre cas, laquelle des deux est la plus bénéfique en termes de survie et de qualité de vie. Cette étude est une étude dite « randomisée ». Cela signifie que ni vous, ni votre médecin ne pourrez décider du traitement que vous allez recevoir. Afin d’éviter les biais de sélection, le choix se fera par le biais d’un tirage au sort informatique appelé « randomisation ».

Critères d'inclusion:

  • Hommes et femmes
  • Age ≥ 65 ans et ≤ 75 ans
  • Patients récemment diagnostiqués atteints d'une Leucémie Aiguë Myéloblastique de novo ou secondaire en première rémission complète qui sont considérés comme des candidats potentiels et éligibles à une procédure d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Présence d'un donneur (apparenté, apparenté ou non apparenté ou haplo-mismatch) disposé à donner des cellules souches du sang périphérique
  • Le patient est apte à subir la procédure d’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Le patient est apte à recevoir un traitement de consolidation supplémentaire (bras non transplanté)
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  • Leucémie promyélocytaire aiguë (AML FAB M3)
  • La Leucémie Aiguë Myéloblastique est considérée comme non éligible à une procédure d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Score de Karnofsky 70 %
  • Patient séropositif
  • Espérance de vie inférieure à un mois selon le médecin traitant
  • Insuffisance cardiaque aiguë ou chronique (fraction d'éjection cardiaque 40 %)
  • Fonction pulmonaire - capacité de diffusion 50 % prévue
  • Débit de filtration glomérulaire estimé 50 ml/min (CKD-EPI)
  • Troubles neurologiques graves
  • Patient faisant l'objet d'une mesure de protection légale (tutelle, curatelle et sauvegarde de la justice) ou impossibilité de consentir
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Patient présentant des troubles psychiatriques graves ou hospitalisé sans consentement pour soins psychiatriques
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

    Adresse :

    1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
    80054 AMIENS CEDEX1
    France

  • CHU Angers

    Adresse :

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
    France

  • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz

    Adresse :

    3 boulevard Flemming
    25030 BESANCON CEDEX
    France

  • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque

    Adresse :

    Avenue de Magellan
    33604 PESSAC CEDEX
    France

  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Adresse :

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
    France

  • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez

    Adresse :

    Rue Michel Polonowski
    59000 LILLE
    France

  • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren

    Adresse :

    2 avenue Martin Luther-King
    87042 LIMOGES CEDEX
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Saint-Eloi

    Adresse :

    80 avenue Augustin Fliche
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    Adresse :

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • CHU Toulouse - IUCT Oncopole

    Adresse :

    1 avenue Irène Joliot Curie
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • Institut Paoli-Calmettes

    Adresse :

    232 boulevard de Sainte Marguerite
    13009 MARSEILLE
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

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