Efficacité du certolizumab dans les échecs d’implantation répétés inexpliqués : essai contrôlé randomisé en double aveugle

Critères d'inclusion:

• Femmes âgées de 18 à 40 ans
• Infertilité idiopathique, masculine ou tubaire
• Échec d'implantation récurrent inexpliqué défini comme un échec consécutif d'obtention de grossesse clinique après transfert d'au moins 3 embryons de bonne qualité
• Affiliation à un système de sécurité sociale français
• Consentement éclairé et signé

Critères d'exclusion:

Cause connue d'échec d’implantation  parmi les suivantes :

• Anomalies génétiques parentales
• Diabète sucré non gestationnel de type I et II,
• Maladie infectieuse
• Syndrome des antiphospholipides
• Drépanocytose
• Adénomyose diffuse
• Aucune contre-indication au traitement par transfert d'embryons par congélation-décongélation (TEC)

Lié au certolizumab :

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients
• Déficit immunitaire primaire ou secondaire (antécédents ou actuellement actif)
• Infection active non contrôlée
• Tuberculose active
• Insuffisance cardiaque (modérée à sévère, classes III/IV de la New York Heart Association (NYHA))
• Toute tumeur maligne, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité
• Immunisation avec un vaccin vivant/atténué dans les 4 semaines précédant la consultation de référence ou simultanément au traitement
• Cytopénie définie par une numération plaquettaire < 100 × 109/L (100 000/mm³), une hémoglobine < 85 g/L (8,5 g/dL ; 5,3 mmol/L), une numération absolue des neutrophiles < 2,0 × 109/L (2 000/mm³), une numération lymphocytaire < 0,5 × 109/L (500/mm³)
• Cytolyse hépatique (AST / ALT > 5 N)
• Fonction rénale insuffisante, définie par une créatinine sérique supérieure à 3 mg/dL ou une clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min
• Maladie neurologique démyélinisante

Lié à la rifampicine et à l'isoniazide (RIFINAH®)

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients
• Porphyrie
• Diminution de la coagulation sanguine due à un faible taux de vitamine K
• Cytolyse hépatique (AST / ALT > 5 N)
• Association avec le bictégravir, le cobicistat, le daclatasvir, le dasabuvir, le delamanide, le grazoprévir/elbasvir, les inhibiteurs de protéase boostés par le ritonavir, l'isavuconazole, le lédipasvir, la lurasidone, la midostaurine, l'ombitasvir/paritaprévir, le praziquantel, la rilpivirine, le sofosbuvir, le velpatasvir, le voriconazole, le voxilaprévir
• Hépatite aiguë, insuffisance hépatique ou maladie hépatique chronique
• Néphropathie aiguë

Contre-indication à la vaccination antipneumococcique (Pneumovax®)

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients

Autres critères :

• Absence d'assurance maladie (y compris AME)
• Sujet sous tutelle ou curatelle
• Sujet privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative
• Participation à une autre étude interventionnelle ou être en période d’exclusion à la fin d’une étude précédente.