Essai thérapeutique de phase II évaluant l’efficacité de l’injection de Cellules Stromales Mésenchymateuses (CSMs) sur la symptomatologie de complications chroniques sévères des radiothérapies abdomino-pelviennes (pelvic radiation disease, PRD), après échec des thérapeutiques conventionnelles

PRISME

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Est Parisien (HUEP)

Investigateur coordonnateur

MOHTY Mohamad

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Antoine

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Chaque année, en France, 60 000 patients subissent une radiothérapie abdominale. Jusqu'à dix pour cent développeront des complications gastro-intestinales sévères tardives qui affectent leur qualité de vie et peuvent avoir un impact sur le pronostic de l'espérance de vie en raison des risques d'occlusion (blocage partiel ou complet de l'intestin, qui empêche le transit normal), fistulisation (apparition de connexion entre l’intestin et la vessie ou la peau) et hémorragie. Les symptômes les plus courants sont les proctopathies (maladie du rectum et de l’anus) et les cystites (infections urinaires) induites par le rayonnement. Les cellules souches mésenchymateuses sont issues de la moelle, elles ont la capacité de régénérer de nombreux tissus. Elles sont utilisées depuis plus de dix ans en médecine régénérative dans de nombreux essais cliniques dans le monde. Ces cellules présentent une potentielle alternative dans le traitement des lésions apparues suite à la radiothérapie. En effet, l'efficacité de la thérapie cellulaire (consistant en la greffe par injection intraveineuse de cellules souches pour soigner des maladies) a été documentée pour le traitement de la colite chronique réfractaire (inflammation du colon permanente et résistante aux traitements actuels). Les résultats préliminaires des essais cliniques en cours suggèrent un effet à long terme dans le ralentissement de l'inflammation chronique (réponse perpétuelle des tissus vivants, vascularisés, à une agression initiale), contre la fistulisation et une interruption des syndromes hémorragiques. Après traitement, une diminution de la douleur, des saignements et des diarrhées a été observée. L’objectif de cette recherche est d’évaluer l’efficacité de l’injection de cellules souches mésenchymateuses sur les rectorragies et les hématuries chez des patients présentant des séquelles gastro-intestinales suite à leur radiothérapie abdomino-pelvienne. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure jusqu’à 12 personnes présentant des complications gastro-intestinales malgré plusieurs traitements conventionnels. C’est pourquoi nous vous proposons de participer à cette recherche. Un don de moelle osseuse en vue d’une greffe de cellules souches par un membre de votre famille est nécessaire, afin de traiter vos lésions post-radiothérapies par injection de cellules souches mésenchymateuses.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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