Etude transcriptomique dynamique à l’échelle unicellulaire chez des adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde nouvellement diagnostiquée et traités par chimiothérapie intensive. Une étude THEMA

DYNHAEMICS

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordinateur

ITZYKSON Raphael

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Louis

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Votre médecin a détecté des anomalies dans les résultats de votre prise de sang correspondant à une quantité trop importante de globules blancs (hyperleucocytose) et/ou une baisse de certains globules (polynucléaires neutrophiles, taux d’hémoglobine reflétant les globules rouges, ou plaquettes). Ces anomalies ont motivé votre consultation ou votre hospitalisation car elles ont fait suspecter une maladie du sang (hémopathie). Au terme des premières investigations, votre médecin a porté le diagnostic de Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) et vous avez consenti à participer au registre prospectif du Centre National de Médecine de Précision (Programme THEMA) dont s’est doté l’Hôpital Saint-Louis pour mieux comprendre l’origine de ces hémopathies et suivre leur évolution au cours des différents traitements qui peuvent être proposés. Dans le cadre des soins habituels de votre maladie ou dans le cadre d’un protocole, votre médecin vous a proposé un traitement combinant deux médicaments de chimiothérapie (un médicament de la famille des anthracyclines : daunorubicine ou idarubicine, combiné à l’aracytine) dans le but d’obtenir une rémission de la maladie. En fonction des caractéristiques de votre maladie ou de votre participation à un protocole, ces médicaments de chimiothérapie peuvent vous être administrés sous la forme d’injections intraveineuses séparées, ou sous une forme combinée dite « liposomale » (CPX-351, Vyxeos®). L’efficacité clinique de ces traitements, est parfaitement établie et constitue un traitement de référence internationalement reconnu de votre maladie. Pour autant, il est établi que, même en cas d’efficacité maximale de cette première cure de chimiothérapie (obtention d’une rémission complète), quelques cellules leucémiques résiduelles persistent, nécessitant la poursuite des traitements après l’obtention d’une rémission complète. La recherche proposée dans le cadre de l’étude DYNHAEMICS a pour seul objectif d’améliorer les connaissances biologiques sur cette minorité de cellules leucémiques résiduelles, afin d’identifier en leur sein des talons d’Achille sur lesquels de nouveaux médicaments pourraient à l’avenir être efficaces. Pour cela, l’étude DYNHAEMICS s’appuie sur des nouvelles technologies disponibles à l’Institut de Recherche Saint-Louis, et qui permettent d’étudier cellule par cellule les conséquences moléculaires de la chimiothérapie (technologie dite de « séquençage sur cellules uniques »). Pour répondre à la question posée dans la recherche, cette étude bicentrique à risques et contraintes minimes a prévu d’inclure 200 personnes nouvellement prises en charge dans les services de l’hôpital St Louis et de l’Hôpital Avicenne pour une LAM.

Critères d'inclusion:

  • âgés de 18 ans ou plus,
  • avoir une Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) récemment diagnostiquée selon les critères de l'OMS
  • patients atteints d'une LAM et ayant eu chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure pour un autre cancer seront éligibles,
  • présenter ≥ 10 % de blastes (blastes+myéloblastes) sur le frottis sanguin périphérique lors du dépistage,
  • présenter ≥ 20 % de blastes sur le frottis de moelle osseuse lors du dépistage,
  • n'ont reçu aucun traitement contre la LAM à l'exception de l'hydroxyurée et/ou 6-mercaptopurine et stéroïdes o Patients ayant déjà reçu des traitements pour des néoplasmes myéloïdes antérieurs, notamment les agents hypométhylants restent éligibles,
  • Éligible à une chimiothérapie intensive, en raison de l'état de santé général,
  • État de performance ECOG ≤ 2,
  • Il est prévu que le patient reçoive de l'anthracycline (daunorubicine [DNR]) ou de l'idarubicine. [IDA]) - cytarabine 7+3 avec ou sans gemtuzumab ozogamycine (GO) ou midostaurine, ou CPX-351 comme premier cours d'initiation,
  • D'un poids de 50 kg ou plus (conformité à la Loi Jardé pour l'échantillonnage du PB),
  • Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure de dépistage,

Critères d'exclusion:

  • Leucémie aiguë promyélocytaire suspectée ou prouvée sur la base de la morphologie, du caryotype ou essai moléculaire,
  • Absence de ponction de moelle osseuse lors du diagnostic,
  • Angine instable, cœur congestif de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA) échec,
  • Exposition antérieure à l'anthracycline supérieure à 360 mg/m²,
  • Traitement antérieur de la LAM par tout autre agent expérimental ou médicament cytotoxique, dans les 28 jours précédant le début du traitement. Seule l'hydroxyurée est autorisée pour contrôle de la numération globulaire. Traitements d'un antécédent de néoplasme myéloïde (MDS ou MPN) ne sont pas considérés comme des critères d'exclusion.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Toute affection médicale concomitante grave et/ou non contrôlée, qui pourrait compromettre la participation à l'étude.
  • L'inscription à un essai clinique qui pourrait compromettre la participation à l'étude.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    Adresse :

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

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  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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