Remyélinisation à un stade précoce de la Sclérose en Plaques: étude longitudinale en TEP-IRM évaluant les profils individuels de réparation de la myéline et la contribution de la neuro-inflammation.

SMART in MS

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)

Investigateur coordonnateur

STANKOFF Bruno

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Antoine

Population

Patients et sujets sains

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

La Sclérose en Plaques (SEP) est une maladie inflammatoire et démyélinisante du système nerveux central dans laquelle les cellules immunitaires (lymphocytes) s’attaquent à l’élément essentiel de la conduction de l’influx nerveux : la myéline. Cette recherche porte sur l’évaluation des profils inflammatoires et des capacités de remyélinisation chez les patients atteints de Sclérose en Plaque Récurrente-Rémittente (SEP-RR) ou de Sclérose en Plaques Progressive. Dans ce projet, grâce à la TEP-IRM (méthode d’imagerie combinant à la fois la TEP et l’IRM), nous allons évaluer à différents stades de la maladie (SEP rémittente ou SEP progressive). Cette approche nous permettra de déterminer pour la première fois in vivo le lien entre l’inflammation et les capacités de remyélinisation dans le cerveau

Critères d'inclusion:

Patients atteints de Sclérose en Plaques récurrente  rémittente

  1. Âge entre 18 et 55 ans
  2. Sclérose en Plaques récurrente  rémittente répondant aux critères diagnostiques de McDonald 2017
  3. Durée de la maladie inférieure à 5 ans
  4. Au moins 9 lésions supra-tentorielles de la substance blanche lors de l'IRM T2/FLAIR
  5. Le dernier traitement par la méthylprednisolone doit avoir été effectué au moins 1 mois avant les examens PET
  6. Les traitements par 'interféron bêta, acétate de glatiramère et le traitement oral de première intention avec  le fumarate de diméthyle ou le tériflunomide seront admis
  7. Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime (sauf « Aide médicale d'État »)

Patients atteints de Sclérose en Plaques progressive :

  1. Âge entre 18 et 55 ans
  2. Sclérose en Plaques progressive (sclérose en plaques progressive primaire ou secondaire) selon le Mc Donald 2017 critères
  3. Durée de la maladie en phase progressive inférieure à 10 ans
  4. Au moins 9 lésions supra-tentorielles de la substance blanche lors de l'IRM T2/FLAIR
  5. Les traitements par 'interféron bêta, acétate de glatiramère et le traitement oral de première intention avec  le fumarate de diméthyle ou le tériflunomide seront admis
  6. Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime (sauf « Aide médicale d'État »)

Volontaires sains :

Critères d'inclusion

  1. Âge entre 18 et 55 ans
  2. Sans pathologie évolutive
  3. Capable de comprendre les objectifs et les procédures de l'étude
  4. Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime (sauf « Aide médicale d'État »)

Critères d'exclusion:

Pour tous les participants :

  1. Toutes les raisons qui ne permettent pas d'effectuer une IRM, y compris la claustrophobie, l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou la présence d'un corps étranger intra-oculaire
  2. TEP pour la recherche clinique déjà réalisée au cours des 12 derniers mois
  3. Profil de liaison à faible affinité (polymorphisme de la TSPO analysé lors de la visite de dépistage)
  4. Grossesse, allaitement, absence de contraception efficace
  5. Symptômes actuels d'une insuffisance rénale, hépatique, hématologique sévère ou incontrôlée, maladie gastro-intestinale, pulmonaire ou cardiaque, ou toute autre maladie neurologique chronique maladies
  6. Refus d'être informé en cas d'IRM anormale
  7. Hypersensibilité connue à la myéline PET : [18F] -Florbetaben
  8. Patient sous protection légale 

    Critères d'exclusion supplémentaires pour les patients :
  9. Traitement par cyclophosphamide, mitoxantrone, fingolimod, cladribine, alemtuzumab, les anticorps anti-CD20 ou le natalizumab ne seront pas admis. Ces traitements peuvent être administré après la visite de référence.
  10. Allergie connue à l'acide gadotérique
  11. Allergies (fruits de mer, pollinose, urticaire) ayant nécessité une intervention médicale
  12. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 60 ml/min).
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • CEA - Service Hospitalier Frédéric Joliot

    Adresse :

    4 place du Général Leclerc
    91401 ORSAY CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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