Répertoire et propriétés des anticorps anti-médicament impliqués dans l’hypersensibilité immédiate au bloc opératoire

MEDIREP

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Nord Secteur Ouest (HUPNSO)

Investigateur coordinateur

GOUEL Aurélie

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bichat

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

L’objectif de la recherche est de réaliser chez les patients volontaires des prélèvements biologiques qui permettront d’identifier les cellules productrices d’anticorps. Identifier ces cellules permettra de produire des anticorps et de les analyser, afin d’améliorer ainsi les connaissances et les moyens diagnostiques. Pour la recherche des anticorps de type IgG, le prélèvement d’un volume de sang de 250 mL est nécessaire (la moitié du volume d’un don de sang classique). En effet, les cellules produisant les anticorps IgG spécifiques sont localisées dans le sang mais sont très rares et nécessitent donc un volume important pour être identifiées. Les participants seront sélectionnés selon notamment : a. Présence d’anticorps d’IgG circulants dans le sang contre les médicaments suspectés : cela sera identifié à partir des tests biologiques de routine réalisés au moment de la réaction allergique que vous avez présentée et/ou de la consultation d’allergologie dont vous avez bénéficié. b. Absence de contre-indication à la réalisation d’un prélèvement de 250 mL de sang. Pour la recherche des anticorps de type IgE, la réalisation d’un myélogramme (ponction de moelle osseuse) est nécessaire car les cellules produisant les anticorps IgE spécifiques ne circulent pas dans le sang et sont uniquement présentes au sein de la moelle osseuse. Les participants seront alors sélectionnés selon notamment : a. Présence d’au moins un test cutané positif à l’un des agents suspectés : cela sera identifié à partir des tests que vous avez effectués lors de la consultation d’allergo-anesthésie dont vous avez bénéficié. b. Absence de contre-indication à la réalisation d’un myélogramme.

Critères d'inclusion:

Commun aux deux groupes :

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans
  • Patient ayant présenté une réaction allergique en salle d'opération au cours des 10 dernières années années, quel que soit le degré de gravité, l'agent causal ou le type de anesthésie
  • Patient ayant bénéficié d'une consultation d'allergie-anesthésie au centre d'investigation

Pour le groupe IgE :

  • présence d'au moins un test cutané positif à l'un des agents suspectés (curare) et/ou antibiotique) lors de la consultation allergologue

Pour le groupe IgG :

  • présence d'anticorps circulants de type IgG dirigés contre l'une des personnes suspectées agents (curare, antibiotique, antiseptique) identifiés lors des tests biologiques de routine réalisée lors du choc et/ou de la consultation d'allergologie.

Critères d'exclusion:

Commun aux deux groupes:

  • Absence de consentement éclairé écrit
  • Personne protégée : sous tutelle ou curatelle
  • Patient sans sécurité sociale
  • Grossesse ou allaitement
  • Immunosuppresseur ou chimiothérapie en cours
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Patient inclus dans une autre recherche interventionnelle avec une période d'exclusion

Pour le groupe IgE:

  • Prise d'anticoagulants oraux ou injectables
  • Prise d'une double agrégation antiplaquettaire
  • Sternotomie antérieure
  • Radiothérapie thoracique antérieure
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux produits cutanés iodés
  • Lésions cutanées sternales majeures antérieures Conditions préalables à la réalisation du prélèvement sternal en vue de réaliser un myélogramme (IgE) groupe) :
  • Leucocytes > 4 giga/L au cours des 2 mois précédant l'inclusion
  • Plaquettes > 100 000/mm³ au cours des 2 mois précédant l'inclusion

Pour le groupe IgG:

  • Hypotension orthostatique
  • Réalisation d'un don de sang dans les 6 à 8 semaines précédant l'inclusion

Conditions préalables à la réalisation du prélèvement sanguin (groupe IgG):

  • Hémoglobine > 12,5 g/dL pour les femmes et > 13 g/dL pour les hommes au cours des 2 mois inclusion précédente
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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