Thérapie à faible dose d'IL-2 chez les patient bipolaire présentant un épisode de dépression

DEPIL-2

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordonnateur

LEBOYER Marion

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé - Résultats disponibles

Résultats de l’essai

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39242054

À propos

L’ hypothèse qui sous tend cet essai thérapeutique porte sur les mécanismes qui causent votre maladie bipolaire. De nombreuses données suggèrent qu’un trouble inflammatoire est possiblement impliqué dans votre maladie et dans votre épisode dépressif actuel. Plus précisément, l’hypothèse de cette étude est que l’augmentation d’une certaine catégorie de globules blancs dits « régulateurs » pourrait améliorer votre dépression en bloquant l’effet toxique de globules blancs plus agressifs. C’est pourquoi nous vous proposons de participer à cette recherche dont l’objectif principal est de vérifier l’efficacité et la sécurité d’injections de petites doses d’’Interleukine 2 (IL-2) qui ont pour but d’induire cette augmentation de globules blancs régulateurs. L’IL-2 est une protéine naturelle produite par les globules blancs qui sert au bon fonctionnement du système de défense immunitaire. Les effets favorables de l’injection de petites doses d’IL-2 sont déjà connus et ont été démontrés dans d’autres maladies, notamment dans les maladies auto-immunes. L’objectif secondaire de cette étude est d’évaluer l’effet de ces injections sur votre humeur qui pourrait être améliorée par ce traitement. 2) Méthodologie de l’étude Si vous acceptez de participer à cette étude, votre traitement médicamenteux en cours ne sera pas modifié. Vous recevrez seulement en plus de votre traitement habituel, l’interleukine-2 (IL-2) par injections sous-cutanées régulières puis plus espacées pendant les 2 mois que durera l’étude. Cette recherche est conduite en double-aveugle contre placebo (substance sans activité pharmacologique démontrée). Le médicament (ou son placebo) sera administré sous forme d’injections sous-cutanées d’1 ml contenant 1 million d’unités (ou le placebo). Cela signifie que votre traitement (IL-2 faibles doses ou placebo) sera tiré au sort, et que ni vous ni votre médecin ne sauront si c’est le médicament actif ou le placebo qui vous aura été administré. Vous aurez 2 chances sur 3 de recevoir l’IL-2. Cette méthode est la seule façon d’évaluer objectivement l’effet de l’IL-2 sur l’épisode dépressif.

Critères d'inclusion:

  • Episode dépressif selon les critères du DSM-V au cours d'un trouble bipolaire
  • Score MADRS > 17
  • Déjà sous stabilisateur de l'humeur et/ou antidépresseur
  • Patient ayant une fonction thyroïdienne normale ou contrôlée
  • Homme ou femme utilisant tous deux des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement s'ils sont sexuellement actifs.

Critères d'exclusion:

  • Contre-indication au traitement par l'IL-101 :
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'excipient
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'excipient;
  • Infection active nécessitant une antibiothérapie;
  • Maladie de la peau
  • Infection active nécessitant une antibiothérapie ;
  • Insuffisance organique (par exemple, foie, rein, poumon et cœur);
  • Patient immunodéprimé
  • Médicaments hépatotoxiques, néphrotoxiques, myélotoxiques ou cardiotoxiques
  • Autres maladies chroniques
  • Signes d'infection active nécessitant un traitement
  • Antécédents de transplantation d'organes
  • Leucocytes 4000 / mm³, plaquettes 100 000 / mm³, Hémoglobine 10,0 g/dL ou 6,2 mmol/L, globules rouges 3,5 T/L.
  • Anti-TPO ou anti-TG ou anti-TRACKS positif à l'inclusion.
  • Utilisation régulière de médicaments anti-inflammatoires pour une maladie inflammatoire/autoimmune chronique (NSAD, traitement immunosuppresseur à base d'Ig IV);
  • Fièvre permanente 38
  • Diabète non contrôlé de type I ou II;
  • Cancer existant ou antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer épidermoïde de la peau ou du cancer in situ du col de l'utérus);
  • Grossesse ou allaitement existant ou prévu;
  • Personne sous protection juridique (1121-8 du CSP, code de la santé publique
  • Femmes enceintes, parturientes et allaitantes (1121-5 du CSP)
  • personne légalement détenue (1121-6 du CSP)
  • hospitalisation sans consentement
  • Moins de la majorité (1121-7 du CSP)
  • Risque immédiat de comportement suicidaire (MADRS-item 10 >2 ou columbia > 2 pour l'idée de suicide);
  • Infection VIH connue ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) cliniquement manifeste, maladie de Parkinson ou d'Alzheimer, ou toute autre affection grave susceptible d'interférer avec le déroulement de l'essai;
  • Participation à une étude interventionnelle concomitante ou dans les 30 jours précédant cette étude, sauf dans les études de cohortes visant à l'analyse des biomarqueurs immuno-inflammatoires et/ou les études d'imagerie cérébrale.

  • Patients jugés peu fiables ou incapables de se conformer aux exigences du protocole;

     

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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