Utilisation de la toxine botulique dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques trigéminales post-traumatiques (DNPTP)

TRIGTOX

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)

Investigateur coordinateur

BOUCHER Yves

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Cette recherche porte sur l’évaluation d’un nouveau traitement, local, pour les douleurs chroniques d’origine nerveuse, survenues après traumatisme de la face, comme une extraction dentaire, un traitement de racine ou une opération chirurgicale. L’objectif est de tester l’efficacité de la toxine botulique sur la réduction des douleurs, et l’amélioration de la qualité de vie. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 40 personnes présentant des douleurs neuropathiques post traumatiques affectant le nerf trijumeau, dans un établissement de soins monocentrique, situés dans le service d’odontologie de l’hôpital Pitié Salpêtrière. Dans la recherche proposée, nous allons évaluer l’effet de la toxine botulique sur les douleurs neuropathiques post traumatiques du nerf trijumeau pendant une période de 6 mois. La toxine botulique (BOTOX®) est une protéine produite par la bactérie Clostridium botulinum. Injectée à faible dose, cette dernière est utilisée à des fins esthétiques mais aussi thérapeutiques. Elle est utilisée depuis 1970 pour le traitement de maladies caractérisées par une contraction musculaire massive (exemples : strabisme, dystonie focale). Il a été montré que l’injection de toxine botulique est à l’origine d’une diminution significative de la douleur. Cette action analgésique (anti-douleur) de la toxine s’expliquerait par une inhibition transitoire et locale du mécanisme de la douleur.

Critères d'inclusion:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé
  2. Patients adultes, âgés de 18 à 75 ans
  3. Couverture médicale (sauf AME)
  4. Compréhension de toutes les informations médicales
  5. Sujets répondant aux critères diagnostiques de la neuropathie douloureuse périphérique traumatique du trijumeau
  6. Douleur dans une ou plusieurs branches du nerf trijumeau
  7. Antécédent de traitement chirurgical (y compris les traitements endodontiques) dans la zone douloureuse
  8. Douleur dans la région ressentie dans les 3 mois suivant le traitement
  9. Douleur presque tous les jours pendant au moins 6 mois
  10. VAS ≥ 30 /100 mm
  11. Zone douloureuse primaire limitée à un quadrant dentaire
  12. Présence d'au moins un signe positif (hyperalgésie, allodynie, engourdissement ou gonflement) et/ou négatif (anesthésie ou hypoesthésie) de dysfonctionnement neurologique
  13. La douleur ne peut être attribuée à une autre cause

Critères d'exclusion:

  1. Patients présentant des troubles de la communication
  2. Grossesse, allaitement ou projet de grossesse pendant la période de l'étude
  3. Douleurs oro-faciales autres que le neuropathie douloureuse périphérique traumatique du trijumeau
  4. Contra-indications pour la toxine botulique de type A (par exemple, maladies de la jonction neuromusculaire, hypersensibilité connue à la  toxine botulique de type A etc.
  5. Troubles de la coagulation connus
  6. Dépression majeure
  7. Antécédents de consommation de drogues ou de consommation excessive d'alcool (3 unités d'alcool par jour)
  8. Litige en cours avec un praticien dentaire
  9. Ancienne utilisation de toxine botulique à des fins esthétiques
  10. Dysphagie
  11. Pneumopathie d'aspiration
  12. Troubles du contrôle de la vessie
  13. Utilisation concomitante d'analgésiques avec modification de la posologie depuis moins d'un mois avant l'inclusion dans l'étude
  14. Applications topiques de médicaments et d'anesthésiques qui ne peuvent être interrompues une semaine avant les séances de visite
  15. Traitement avec des aminoglycosides dans les trois mois précédant la sélection
  16. Participation à une autre étude clinique interventionnelle

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France