Une évaluation comparative de neuf tests rapides antigéniques – TRA - (dont un avec lecteur) a été réalisée par le laboratoire de virologie et le service de santé publique des Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor (AP-HP, Université Paris-est-Créteil, et INSERM), sous la coordination du Pr Jean-Michel Pawlotsky. Afin de rendre les résultats comparables avec ceux de la première évaluation (réalisée sur une série d’échantillons différente de celle-ci et finalisée le 29 septembre 2020) et donc facilement interprétables, le test AAZ, qui avait montré les meilleures performances analytiques, a été utilisé comme comparateur.
Cette évaluation, finalisée le 8 décembre 2020, transmise à la Haute Autorité de Santé comme contribution à ses travaux en cours, est rendue publique.
L’objectif de cette étude était d’évaluer les performances diagnostiques de neuf nouveaux TRA COVID-19 (sensibilité, spécificité) réalisés sur des prélèvements nasopharyngés collectés :
- Chez des sujets non infectés par le SARS-CoV-2 car prélevés avant le début de l’épidémie ;
- Chez des sujets ayant une PCR SARS-CoV-2 positive (présence d’ARN), testés alors qu’ils présentaient des symptômes au moment de la deuxième vague épidémique (entre septembre et novembre 2020) ou asymptomatiques testés dans le cadre d’un dépistage systématique au moment de l’hospitalisation ou dans le cadre d’investigations de foyers épidémiques hospitaliers durant la même période.
Ses conclusions sont les suivantes :
- Parmi les neuf TRA testés, les tests AMP, Novel et Sofia ont fait la preuve des meilleures performances (équivalentes à celles du test AAZ évalué dans la première série) en matière de sensibilité et de spécificité, compatibles avec leur utilisation dans le cadre du diagnostic précoce de l’infection et de dépistages à large échelle ou de masse.
- Sur la base des données étudiées, les tests Certest, GenBody, Nadal, Gensure, QuickProfile et Toda n’ont pas démontré une sensibilité suffisante pour être utilisés dans les indications des TRA COVID-19.
Plusieurs autres tests antigéniques COVID-19 sont en cours d’évaluation et feront l’objet d’actualisations de ces résultats.
Pour en savoir plus, vous pouvez consulter le PDF de cette étude : « Évaluation de la performance diagnostique de 9 tests rapides antigéniques (TRA) COVID-19 »
Source :
Dr Slim FOURATI, Pr Étienne AUDUREAU, Pr Stéphane CHEVALIEZ, Pr Jean-Michel PAWLOTSKY
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