Après un avis favorable de l’ANSM le 27 mars et l’accord d’un comité de protection des personnes (CPP) le 3 avril 2020, l’AP-HP lance l’essai MONACO (M101 OxygeNAtion COvid) dont elle est promoteur. Coordonné par le Pr Bernard Cholley, chef du service d’anesthésie réanimation de l’hôpital européen Georges-Pompidou, celui-ci est destiné à évaluer la tolérance de l’utilisation d’un transporteur d’oxygène M101 issu de l’hémoglobine de ver marin chez des patients covid+ dont l’état est très grave, en insuffisance respiratoire aiguë réfractaire, sous ventilation mécanique et non éligibles à l'oxygénation extracorporelle par ECMO.
Cette recherche impliquant la personne humaine (RIPH) de catégorie 1 vise à prouver que l’on peut améliorer l’oxygénation des tissus par l’injection intraveineuse d’un transporteur d’oxygène (M101) à des patients ayant un syndrome de détresse respiratoire aigu lié au virus SARS-CoV-2.
L’objectif principal est de démontrer la sécurité du traitement en vérifiant l’absence d’événements indésirables immédiatement après l’administration : manifestations anaphylactiques, baisse brutale de la pression artérielle, décès dans les 6 premières heures ou dégradation aiguë de la fonction rénale ou hépatique dans les 48h qui suivent l’administration.
Dans un premier temps, 10 patients ayant une indication d’ECMO (Extra-Corporal Membrane Oxygenation) mais non éligibles à cette technique pourront, après accord de leur personne de confiance, bénéficier d’une injection de M101. Celle-ci se fera de manière séquentielle, patient par patient, avec une augmentation progressive des doses. Il s’agit d’un essai ouvert pour une première administration de ce produit chez l’homme.
La bonne exécution du protocole est surveillée par un comité scientifique indépendant qui, au vu des données fournies, donnera son avis sur la poursuite ou l’arrêt de l’essai.
L’Assistance Publique - Hôpitaux de Paris est promoteur de l’essai et travaille en coopération avec la société Hemarina. L’essai sera réalisé dans trois services de réanimation de l’AP-HP, celui du Pr Bernard Cholley à l’HEGP ainsi que les services des Pr Alain Combes et Jean-Michel Constantin à l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière.
Les données seront publiées dans le respect des bonnes pratiques scientifiques et des droits des personnes recevant la molécule.
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