L’autorisation de la CNIL ouvre l’accès aux recherches sur données dépassant le cadre de l’équipe de soins
Dans sa délibération du 19 janvier 2017, la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL) a autorisé l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la constitution de l’entrepôt de données de santé (EDS).
Cette autorisation ouvre notamment la possibilité d’utiliser l’EDS pour conduire des recherches non interventionnelles sur données dans un périmètre dépassant l’équipe de soins, pour laquelle l’utilisation était déjà couverte par une déclaration normale. Ces recherches seront réalisées par des professionnels de santé de l’AP-HP, éventuellement en lien avec des partenaires externes, pour faire progresser la connaissance médicale, améliorer l’inclusion dans des essais cliniques et renforcer le pilotage médical et stratégique. Chaque étude est conditionnée par la validation du protocole par le comité scientifique et éthique de l’entrepôt de données de santé de l’AP-HP, la présence d’une convention avec les éventuels partenaires externes et le respect par l’investigateur principal de règles précises définies par l’institution.
Cette décision fait suite à un travail approfondi entre la CNIL et l’AP-HP. Elle se base sur un descriptif de la finalité du traitement, de la nature et des destinataires des données traitées. Elle précise également la durée de conservation des données, l’adéquation du dispositif de sécurité ainsi que les modalités d’information et d’opposition des patients d’une part et des professionnels de santé d’autre part.
L’entrepôt de données de santé de l’AP-HP, une infrastructure de partage contrôlé des données cliniques pour la recherche, le pilotage et l’innovation
L’AP-HP met en place une infrastructure qui rassemble progressivement les données de ses différents systèmes d’information cliniques de production. Elle vise à devenir une des premières bases de données médicales françaises et de permettre à l’ensemble des chercheurs de l’AP-HP de faire progresser la recherche médicale. Elle repose sur :
- Une plateforme technique sécurisée, basée sur des outils open source comme la solution i2b2, permettant de visualiser, de traiter et d’exporter les données pseudonymisées strictement nécessaires à chaque projet d’étude. Les données directement nominatives sont restreintes à un accès par l’équipe de soins ;
- Un cadre réglementaire solide, basé sur une autorisation de la CNIL, ainsi que des mesures pour s’assurer de la conformité de l’AP-HP à la méthodologie de référence n°3 (MR03)* qui permet de réduire le délai d’accès aux données pour certains projets ;
- Des règles institutionnelles de gouvernance et d’utilisation, adoptées à l’unanimité par la Commission Médicale d’Établissement centrale, particulièrement attentive à la maîtrise des risques associés à ce projet prometteur.
À travers plusieurs canaux, l’AP-HP met en place une information à destination des patients sur les finalités du dispositif, la durée de conservation des données et les différents moyens de signaler son opposition à la réutilisation de ses données à des fins de recherche.
Un comité scientifique et éthique a été créé fin 2016. Il a pour mission d’analyser les protocoles d’étude dépassant le cadre de l’équipe de soin. Associant des représentants de patients, il assure la qualité scientifique et éthique des travaux, la protection des patients et le respect des règles de gouvernance, notamment en ce qui concerne l’information et la politique de publication dans les revues scientifiques.
Plus d’informations sont disponibles sur le portail http://eds.aphp.fr/, qui regroupe les informations générales sur l’infrastructure avec ses différents projets de recherche, un formulaire permettant aux patients de déclarer leur opposition et un formulaire permettant aux investigateurs de déposer leurs projets de protocoles.
*Délibération n° 2016-263 du 21 juillet 2016
