[177Lu]Lu-DOTATATE pour MENingiome récurrent : étude randomisée de phase II

À propos

Quel est l’objectif de l’étude ? L’objectif de l’étude LUMEN-1 est de déterminer si le traitement par le médicament Lutathera® (constitué du médicament actif 177Lu-DOTATATE) permet de combatre le méningiome de grade I, de grade II ou de grade III et est sans danger. Pour savoir si l’activité observée avec ce traitement n’est pas seulement le fruit du hasard, nous avons besoin d’obtenir des données auprès de patients qui reçoivent ce traitement et de patients qui reçoivent le traitement standard. Les données de ces deux groupes de patients seront comparées pour déterminer quelle est la meilleure approche de soin. Pourquoi êtes-vous invité(e) à participer ? Nous vous invitons à participer à notre étude de recherche parce que vous avez reçu un diagnostic de méningiome qui a récidivé/rechuté après un traitement initial par intervention chirurgicale, radiothérapie, ou les deux. Les méningiomes sont des tumeurs cérébrales qui se développent dans les méninges, le tissu qui entoure et protège le cerveau et la moelle épinière. Les méningiomes sont divisés en trois catégories (grades), en fonction de la vitesse de croissance de la tumeur et de la probabilité de récidive après le traitement. Cette étude concerne tous les grades de méningiomes : les méningiomes de grade I (les plus fréquents), mais également les méningiomes de grades II et III, qui se développent plus rapidement et sont plus susceptibles de réapparaître après le traitement. Actuellement, si cette tumeur récidive et qu’une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie ne sont pas possibles, le pronostic n’est pas favorable et il n’existe aucune option de traitement standard. Plusieurs médicaments peuvent être utilisés, mais les preuves de leur utilisation et les résultats obtenus ne sont pas encore suffisamment bons. De plus, tous ces médicaments pourraient également avoir des effets secondaires considérables. Lutathera est utilisé pour le traitement des adultes atteints de certaines tumeurs rares appelées tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (il s’agit d’une sorte de tumeur dans l’intestin ou le pancréas, qui se comporte très différemment de ce que nous entendons habituellement par cancer du côlon ou du pancréas), mais pas encore pour les méningiomes. L’activité potentielle du Lutathera sur les méningiomes est due à la libération contrôlée de la radioactivité, sélectivement sur les cellules tumorales, les tuant ainsi tout en épargnant au maximum les cellules normales de notre organisme. Le traitement par Lutathera se fera par ce que l’on appelle une approche théranostique, c’est-à-dire qu’un diagnostic sera effectué en utilisant la même méthode que celle qui sera utilisée ensuite pour traiter la tumeur. Les doses proposées dans cette étude seront les mêmes que celles précédemment utilisées dans les études menées pour les tumeurs neuroendocrines. Les participants seront répartis en deux groupes, appelés « bras ». Chaque groupe recevra un traitement différent. Le groupe de traitement auquel vous serez affecté(e) sera déterminé au hasard à l’aide d’un programme informatique. Ce procédé qui revient en somme à tirer à pile ou face s’appelle la randomisation. Cela permet de s’assurer que les deux groupes de patients sont similaires au début de l’étude. Ni vous, ni le médecin de l’étude, ni le personnel de l’étude ne pouvez influer sur le groupe auquel vous serez affecté(e), ni sur le traitement que vous recevrez. Si vous êtes dans le groupe A, vous recevrez le Lutathera, qui est le traitement dit « expérimental ». Si vous êtes dans le groupe B, vous recevrez le traitement recommandé qui sera choisi par votre médecin (traitement recommandé local). Il s’agit des soins que vous recevriez si vous ne participiez pas à cet essai clinique. Si votre médecin choisit de vous donner un traitement, vous recevrez ce traitement aussi longtemps qu’il est efficace et que les effets secondaires, le cas échéant, sont gérables. Vous aurez deux chances sur trois de recevoir le traitement expérimental. Cette étude aura lieu dans plusieurs pays d’Europe, 136 patients seront invités à participer.